Rotavirusrokotteen (RotaTeq(R)) turvallisuus ja immunogeenisyys vauvoilla, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä

Sisällyttämiskriteerit:

• Vain ne osallistujat, joiden vanhemmat ovat antaneet täyden tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen.
• Imeväiset voidaan ottaa mukaan tutkimusryhmään, jos heillä on lyhyen suolen oireyhtymä (SBS) diagnoosi ja he ovat 6–12 viikon ikäisiä ennen rokotesarjan aloittamista.

• SBS-vauvojen on myös oltava kuumeisia,

  • on vakaa painonnousussa,
  • niillä on vakaat elektrolyytit ja ne ovat kliinisesti stabiileja kotiin kotiuttamista varten (tai jo kotiutettuna), vauvan perusterveydenhuollon lääkärien arvioiden mukaan ennen suun kautta annettavan RotaTeq®-rokotteen antamista.
• Tutkimusryhmän imeväisillä on oltava vähintään 30 cm jäljellä ohutsuolea, jossa on koko paksusuolen ja ehjä ileocekaaliläppä tai vähintään 45 cm jäljellä olevaa ohutsuoletta (koko paksusuolen kanssa tai ilman) ja ilman ileocekaaliläppä, jotta ne voidaan sisällyttää tutkimukseen. ikään liittyvistä normaaleista pituuksista kirjallisuudesta.
• SBS-lapsen tulee olla vähintään 10 päivää ruuansulatuskanavan leikkauksen jälkeen rokotteen antohetkellä ja 10-12 viikon kronologinen ikä ensimmäisen rokotteen antohetkellä, ja hänen tulee sietää ainakin jonkin verran suun kautta ottamista (nesteitä ja/tai ruoka). Rokotetta ei anneta vastasyntyneiden teho-osastolla tässä tutkimuksessa, vaikka erittymisriski on pieni RotaTeq®-rokotteella.
• Imeväiset voidaan sisällyttää vertailuryhmään, jos heillä ei ole kroonisia maha-suolikanavan sairauksia (Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on sallittu) ja
• ovat 6–12 viikon ikäisiä ennen rokotesarjan aloittamista.
• Normaalit kontrolliryhmän imeväiset arvioidaan raskauden iän ja iän mukaan 14 päivän kuluessa, jotta voidaan tutkia käsivarren osallistujia immuunivasteiden tarkempaa vertailua varten.
• Nämä terveet vauvat saavat myös ensimmäisen rokotteensa 10–12 viikon kronologisessa iässä, mikäli mahdollista, jotta ryhmien immuunivasteet ovat vertailukelpoisempia.

Poissulkemiskriteerit:

• Lapset, joiden vanhemmat eivät anna täydellistä tietoista suostumusta tai eivät täytä osallistumiskriteerejä, suljetaan pois osallistumisesta.
• Lisäksi imeväiset, joilla on osoitettu yliherkkyyttä jollekin rokotteen aineosalle, suljetaan pois.
• Kaikki vauvat, joille kehittyy yliherkkyysreaktioihin liittyviä oireita ensimmäisen tai toisen rokoteannoksen jälkeen, suljetaan myös pois tutkimuksesta ja mahdollisista lisäannoksista.
• Ne pikkulapset, joilla on dokumentoitu kuume yli 100,5 astetta F. tai joilla on vakava sairaus 12. elinviikkonsa loppuun mennessä ja jotka eivät ole vielä saaneet rokotetta, suljetaan pois.
• Kaikki vauvat, jotka eivät saa verta kolmannella yrityksellä, suljetaan automaattisesti pois tutkimuksesta.
• Pikkulapset, joilla on ollut rotavirus tai jotka ovat saaneet rotavirusrokotteita, suljetaan pois tutkimuksesta.
• Ne pikkulapset, joilla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai kasvain, suljetaan pois, samoin kuin kaikki potilaat, joiden immunosuppressio on mahdollisesti heikentynyt (paikallinen ja inhaloitava kortikosteroidien käyttö mahdollistaisi sisällyttämisen).
• Immunoglobuliineja saaneet imeväiset suljetaan myös pois (muiden verituotteiden saaminen on sallittu).
• Lyhytsuolen imeväiset, joilla on diagnosoitu portaaliverenpaine, suljetaan pois.
• Myös kaikki lyhyen suolen oireyhtymälapset, jotka on lueteltu tai jotka todennäköisesti tarvitsevat maksan/suolensiirron (välitön tai ilmeinen maksan vajaatoiminta, joka johtuu kokonaisparenteraalisen ravitsemuksen (TPN) aiheuttamasta maksavauriosta, kokonaisbilirubiinitaso >7 mg/dl tai vaihe). 2 maksafibroosia tai vain kaksi keskuslaskimokohtaa on jäljellä) suljetaan pois tutkimuksesta.
• Lyhytsuolen oireyhtymää sairastavilla vauvoilla päätutkija varaa oikeuden sulkea pois kaikki lapset minkä tahansa kliinisen turvallisuusongelman, kuten tietyn lisädiagnoosin, joka on olemassa tai kehittyy yksittäiselle lapselle ja jota voidaan pitää mahdollisena riskitekijänä. tulevaa haittatapahtumaa varten.
• Lapset, joilla on kotikontakteja ja joilla on immuunivastetta heikentäviä sairauksia, kuten pikkulapset, jotka asuvat taloudessa, jossa on immuunipuutos, mukaan lukien yksilöt, joilla on synnynnäinen immuunipuutos, HIV-infektio, leukemia, lymfooma, Hodgkinin tauti, multippeli myelooma, yleistynyt pahanlaatuisuus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, nefriittisyndrooma , elin- tai luuytimensiirto tai ne, jotka saavat immunosuppressiivista kemoterapiaa, mukaan lukien pitkäaikaiset systeemiset kortikosteroidit, suljetaan pois tutkimuksesta.
• Kaikki vauvat, jotka eivät voi saada riittävää seurantaa turvallisuuden vuoksi puhelimitse tai kotikäynnillä, suljetaan pois tutkimuksesta.