Segurança e Imunogenicidade da Vacina contra Rotavírus (RotaTeq(R)) em Lactentes com Síndrome do Intestino Curto

Critério de inclusão:

• Somente os participantes cujos pais derem pleno consentimento informado serão incluídos no estudo.
• Os bebês serão elegíveis para inscrição no braço do estudo se tiverem o diagnóstico de síndrome do intestino curto (SIC) e tiverem entre 6 e 12 semanas de idade antes do início da série vacinal.

• Bebês SBS também devem estar afebris,

  • tem estável para aumentar o peso,
  • ter eletrólitos estáveis ​​e ser clinicamente estável para alta domiciliar (ou já alta para casa), conforme avaliado pelos médicos de cuidados primários da criança, antes da administração da vacina oral RotaTeq®.
• Os bebês do grupo de estudo devem ter pelo menos 30 cm de intestino delgado residual com cólon inteiro e válvula ileocecal intacta ou pelo menos 45 cm de intestino delgado residual (com ou sem cólon inteiro) e sem válvula ileocecal para serem incluídos no estudo baseado em comprimentos normais relacionados à idade da literatura.
• O lactente SBS deve ter pelo menos 10 dias após qualquer cirurgia gastrointestinal no momento da administração da vacina e ter entre 10 a 12 semanas de idade cronológica no momento da primeira administração da vacina e tolerar pelo menos alguma ingestão oral (líquidos e/ou comida). A vacina não será administrada na unidade de terapia intensiva neonatal para fins deste estudo, embora o risco de disseminação seja baixo com a vacina RotaTeq®.
• Os bebês serão elegíveis para inclusão no braço de controle se não tiverem condições médicas gastrointestinais crônicas subjacentes (a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é permitida) e
• têm entre 6 e 12 semanas de idade antes do início da série vacinal.
• Bebês normais do braço de controle terão idade gestacional estimada e idade igualada dentro de 14 dias para estudar os participantes do braço para uma comparação mais precisa entre as respostas imunes.
• Esses bebês saudáveis ​​também receberão sua primeira administração de vacina entre 10 e 12 semanas de idade cronológica, quando possível, para que as respostas imunes entre os grupos sejam mais comparáveis.

Critério de exclusão:

• Bebês cujos pais não derem consentimento informado total ou que não atenderem aos critérios de inclusão serão excluídos da participação.
• Além disso, serão excluídos os lactentes com história demonstrada de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.
• Qualquer lactente que desenvolva sintomas associados a reações de hipersensibilidade após a primeira ou segunda dose da vacina também será excluído do estudo e de quaisquer outras doses.
• As crianças com febre documentada superior a 100,5 graus F. ou doença grave até o final de sua 12ª semana de vida e que ainda não receberam a vacina serão excluídas.
• Qualquer criança que não obtiver sangue obtido na terceira tentativa será automaticamente excluída do estudo.
• Lactentes com histórico de rotavírus ou histórico de recebimento de qualquer vacina contra rotavírus serão excluídos do estudo.
• As crianças com diagnóstico de imunodeficiência ou neoplasia congênita ou adquirida serão excluídas, assim como qualquer paciente potencialmente imunossuprimido (o uso de corticosteroides tópicos e inalatórios permitiria a inclusão).
• Bebês que receberam imunoglobulinas também serão excluídos (histórico de recebimento de outros hemoderivados é permitido).
• Lactentes de intestino curto com diagnóstico de hipertensão portal serão excluídos.
• Além disso, qualquer criança com síndrome do intestino curto listada ou que provavelmente precisará de transplante de fígado/intestino (insuficiência hepática iminente ou evidente devido a lesão hepática induzida por nutrição parenteral total (NPT), nível de bilirrubina total > 7 mg/dl ou estágio 2 fibrose hepática, ou apenas dois locais de acesso venoso central permanecem) serão excluídos do estudo.
• Nos bebês com síndrome do intestino curto, o investigador principal reserva-se o direito de excluir qualquer bebê com base em qualquer preocupação de segurança clínica, como um diagnóstico adicional específico, que exista ou se desenvolva para o bebê individual que possa ser visto como um fator de risco potencial para um evento adverso futuro.
• As crianças com contatos domiciliares que têm condições imunossupressoras, como crianças que residem em uma casa com uma pessoa imunocomprometida, incluindo indivíduos com imunodeficiência congênita, infecção por HIV, leucemia, linfoma, doença de Hodgkin, mieloma múltiplo, malignidade generalizada, insuficiência renal crônica, síndrome nefrítica , transplante de órgão ou medula óssea, ou com aqueles recebendo quimioterapia imunossupressora, incluindo corticosteroides sistêmicos de longo prazo, serão excluídos do estudo.
• Qualquer criança que não puder ter acompanhamento adequado para segurança por telefone ou visita domiciliar será excluída do estudo.