Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el rotavirus (RotaTeq(R)) en lactantes con síndrome de intestino corto

La infección por rotavirus es una enfermedad pediátrica común y es la principal causa de gastroenteritis aguda grave (vómitos y diarrea) en bebés y niños pequeños. Desde febrero de 2006, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó una vacuna oral para prevenir el rotavirus. La empresa que fabrica la vacuna oral es Merck and Company. Desde la aprobación de la FDA, la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) y el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) han recomendado el uso de esta vacuna oral en bebés. Una vacuna oral anterior contra el rotavirus, Rotashield, se retiró del mercado por preocupaciones de que estaba causando un aumento de una enfermedad gastrointestinal (GI) llamada intususcepción. Sin embargo, el fabricante estudió la nueva vacuna contra el rotavirus y no se encontró que causara un aumento en los casos de invaginación intestinal. La intususcepción es una enfermedad en la que una porción del tracto gastrointestinal se pliega sobre sí misma, lo que provoca una obstrucción o un retroceso del tracto gastrointestinal.

El fabricante de la vacuna anotó en la información del prospecto que la vacuna no se estudió, originalmente, en bebés con antecedentes de trastornos gastrointestinales o en bebés que se sometieron a una cirugía en el abdomen. Actualmente, no hay información disponible en la literatura científica sobre el uso de la vacuna oral contra el rotavirus en bebés con enfermedades GI o aquellos que han tenido cirugías GI.

El objetivo del estudio es la evaluación de la seguridad y tolerabilidad de la vacuna oral RotaTeq® para todos los bebés que participan en el estudio. Todos los bebés serán seguidos por eventos adversos clínicos con vigilancia de seguridad activa durante los primeros 42 días después de cada dosis y también mensualmente después por un total de 12 meses a partir de la fecha de la primera vacunación. El objetivo secundario del estudio es cuantificar la respuesta inmunológica que se producirá en todos los lactantes del estudio. Evaluación del porcentaje del número de lactantes que tienen una buena respuesta inmunitaria (aumento del triple del título de IgA o más) a la serie completa de vacunas contra el rotavirus (tres vacunas orales en total) mediante un análisis de sangre para verificar la inmunoglobulina A contra el rotavirus (IgA ) en bebés con síndrome de intestino corto en comparación con los bebés normales.

Se recopilará la información del estudio de los bebés que cumplan con los criterios de elegibilidad y cuyos padres hayan firmado un consentimiento informado. A estos bebés se les hará una prueba para determinar la presencia de anticuerpos anti-rotavirus previos a la vacuna, niveles de IgA, como se mencionó anteriormente. Después de obtener la sangre, los participantes recibirán su primera dosis oral de la vacuna contra el rotavirus entre las 6 y las 12 semanas de vida según la información del prospecto. Esta vacuna oral contra el rotavirus se puede administrar con otras vacunas pediátricas de rutina en el consultorio del proveedor de atención primaria del participante. La fecha de la vacuna contra el rotavirus y el número de lote se registrarían en las tarjetas de fecha de administración de la vacuna. La mayoría de los participantes recibirán sus vacunas a través del personal de la clínica de Enfermedades Infecciosas del Children's Hospital of Michigan.

Las dosis posteriores de la vacuna oral contra el rotavirus se administrarán con un intervalo mínimo de cuatro semanas entre las vacunas. La tercera y última dosis de la vacuna debe administrarse a las 32 semanas de vida. Cualquier reacción adversa a la vacuna se informará en el Sistema Nacional de Informes de Eventos Adversos a las Vacunas y en los formularios de MedWatch.

Finalmente, dos semanas después de que los participantes hayan recibido las tres dosis orales de la vacuna contra el rotavirus, se realizará la segunda y última extracción de sangre para medir el nivel de anticuerpos anti-rotavirus, IgA, posterior a la vacuna.

Los participantes en el estudio serán monitoreados por contactos telefónicos los días 7, 14 y 42 después de cada dosis y dentro de las 48 a 72 horas de cada dosis de la vacuna contra el rotavirus con respecto a cualquier evento adverso grave. Cada bebé también será evaluado en el entorno clínico cada semana después de que se haya administrado una dosis de vacuna. Como se indicó anteriormente, se les pedirá a los padres de los participantes que llenen el informe de vacunas y registren la temperatura del niño y cualquier episodio de vómitos, diarrea, sangre en las heces o irritabilidad durante los primeros siete días. También se les pedirá a los padres que registren cualquier otro evento desde el día 8 hasta el 42 después de que se administre cada vacuna, como fiebre, infección de oído, secreción nasal, etc. Luego, los padres también tendrán seguimientos de seguridad de llamadas telefónicas mensuales durante los 12 meses. período posterior a la primera vacunación. Una Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos supervisará el estudio y su progreso y tendrá la capacidad de votar para detener el estudio.