Sikkerhet og immunogenisitet av rotavirusvaksine (RotaTeq(R)) hos spedbarn med korttarmsyndrom

Inklusjonskriterier:

• Kun de deltakerne hvis foreldre gir fullt informert samtykke vil bli inkludert i studien.
• Spedbarn vil være kvalifisert for registrering i studiearmen hvis de har diagnosen korttarmsyndrom (SBS) og er mellom 6 og 12 uker gamle før starten av vaksineserien.

• SBS-spedbarn må også være afebrile,

  • har stabil til økende vekt,
  • ha stabile elektrolytter og være klinisk stabil for hjemmeutskrivning (eller allerede utskrevet hjemme), som vurdert av spedbarnets primærleger, før administrering av den orale RotaTeq®-vaksinen.
• Spedbarn i studiegruppen må ha minst 30 cm gjenværende tynntarm med hel tykktarm og intakt ileocecal ventil eller minst 45 cm gjenværende tynntarm (med eller uten hel tykktarm) og uten ileocecal ventil for å bli inkludert i den studiebaserte på aldersrelaterte normallengder fra litteraturen.
• SBS-barnet bør være minst 10 dager etter enhver gastrointestinal kirurgi ved tidspunktet for vaksineadministrering og være mellom 10 og 12 uker i kronologisk alder på tidspunktet for første vaksineadministrasjon, og tolerere minst noe oralt inntak (væsker og/eller mat). Vaksinen vil ikke gis på intensivavdelingen for nyfødte i denne studien, selv om risikoen for utsletting er lav med RotaTeq®-vaksine.
• Spedbarn vil være kvalifisert for inkludering i kontrollarmen hvis de ikke har noen underliggende kroniske gastrointestinale medisinske tilstander (Gastro-esophageal Reflux Disease (GERD), er tillatt) og
• er mellom 6 og 12 uker før oppstart av vaksineserien.
• Spedbarn i normal kontrollarm vil bli estimert svangerskapsalder og alderstilpasset innen 14 dager for å studere armdeltakere for mer nøyaktig sammenligning mellom immunresponsene.
• Disse friske spedbarnene vil også få sin første vaksineadministrasjon ved 10 til 12 ukers kronologisk alder, når det er mulig, slik at immunresponsene mellom gruppene blir mer sammenlignbare.

Ekskluderingskriterier:

• Spedbarn hvis foreldre ikke gir fullt informert samtykke eller som ikke oppfyller inklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra deltakelse.
• I tillegg vil spedbarn som har en påvist historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent bli ekskludert.
• Ethvert spedbarn som utvikler symptomer assosiert med overfølsomhetsreaksjoner etter den første eller andre dosen av vaksinen vil også bli ekskludert fra studien og eventuelle ytterligere doser.
• De spedbarn med dokumentert feber over 100,5 grader F. eller alvorlig sykdom ved slutten av sin 12. leveuke og som ennå ikke har fått vaksinen, vil bli ekskludert.
• Ethvert spedbarn som ikke får blod innhentet ved tredje forsøk, vil automatisk bli ekskludert fra studien.
• Spedbarn med en historie med rotavirus eller tidligere mottak av rotavirusvaksine vil bli ekskludert fra studien.
• De spedbarn som er diagnostisert med en medfødt eller ervervet immunsvikt eller neoplasma vil bli ekskludert, og det samme vil enhver pasient som er potensielt immunsupprimert (aktuelt og inhalert kortikosteroidbruk vil tillate inkludering).
• Spedbarn som har fått immunglobuliner vil også bli ekskludert (historie med mottak av andre blodprodukter er tillatt).
• Spedbarn med kort tarm med diagnostisert portalhypertensjon vil bli ekskludert.
• Alle spedbarn med korttarmsyndrom som er oppført eller sannsynligvis vil trenge lever/tarmtransplantasjon (forestående eller tydelig leversvikt på grunn av total parenteral ernæring (TPN)-indusert leverskade, et totalt bilirubinnivå på >7 mg/dl, eller stadium 2 leverfibrose, eller bare to sentrale venøse tilgangssteder igjen) vil bli ekskludert fra studien.
• Hos spedbarn med kort tarmsyndrom forbeholder hovedetterforskeren seg retten til å ekskludere ethvert spedbarn på grunnlag av ethvert klinisk sikkerhetsproblem, for eksempel en spesifikk tilleggsdiagnose, som eksisterer eller utvikler seg for det enkelte spedbarnet som kan sees på som en potensiell risikofaktor. for en fremtidig uønsket hendelse.
• De spedbarn med husholdningskontakter som har immunsuppressive tilstander, for eksempel spedbarn som bor i en husholdning med en immunkompromittert person, inkludert personer med medfødt immunsvikt, HIV-infeksjon, leukemi, lymfom, Hodgkins sykdom, multippelt myelom, generalisert malignitet, kronisk nyresvikt, nefritisk syndrom , organ- eller benmargstransplantasjon, eller med de som mottar immunsuppressiv kjemoterapi inkludert langsiktige systemiske kortikosteroider vil bli ekskludert fra studien.
• Ethvert spedbarn som for sikkerhets skyld ikke kan ha tilstrekkelig oppfølging via telefon eller hjemmebesøk vil bli ekskludert fra studien.