Innocuité et immunogénicité du vaccin antirotavirus (RotaTeq(R)) chez les nourrissons atteints du syndrome de l'intestin court

Critère d'intégration:

• Seuls les participants dont les parents ont donné leur consentement éclairé seront inclus dans l'étude.
• Les nourrissons seront éligibles pour l'inscription dans le bras de l'étude s'ils ont le diagnostic de syndrome de l'intestin court (SBS) et sont âgés de 6 à 12 semaines avant le début de la série de vaccins.

• Les nourrissons SBS doivent également être afébriles,

  • avoir un poids stable à croissant,
  • avoir des électrolytes stables et être cliniquement stable pour le congé à domicile (ou déjà renvoyé à domicile), tel qu'évalué par les médecins de soins primaires du nourrisson, avant l'administration du vaccin oral RotaTeq®.
• Les nourrissons du groupe d'étude doivent avoir au moins 30 cm d'intestin grêle résiduel avec un côlon entier et une valve iléo-colique intacte ou au moins 45 cm d'intestin grêle résiduel (avec ou sans côlon entier) et sans valve iléo-colique pour être inclus dans l'étude basée sur sur les longueurs normales liées à l'âge de la littérature.
• Le nourrisson SBS doit être au moins 10 jours après toute chirurgie gastro-intestinale au moment de l'administration du vaccin et avoir entre 10 et 12 semaines d'âge chronologique au moment de la première administration du vaccin, et tolérer au moins un certain apport oral (liquides et/ou nourriture). Le vaccin ne sera pas administré dans l'unité de soins intensifs néonatals pour les besoins de cette étude, bien que le risque d'excrétion soit faible avec le vaccin RotaTeq®.
• Les nourrissons seront éligibles pour être inclus dans le groupe témoin s'ils n'ont pas de troubles médicaux gastro-intestinaux chroniques sous-jacents (le reflux gastro-oesophagien (RGO) est autorisé) et
• sont âgés de 6 à 12 semaines avant le début de la série vaccinale.
• Les nourrissons normaux du groupe témoin seront estimés selon l'âge gestationnel et l'âge correspondant dans les 14 jours pour étudier les participants du groupe afin d'obtenir une comparaison plus précise entre les réponses immunitaires.
• Ces nourrissons en bonne santé recevront également leur première administration de vaccin entre 10 et 12 semaines d'âge chronologique, si possible, afin que les réponses immunitaires entre les groupes soient plus comparables.

Critère d'exclusion:

• Les nourrissons dont les parents ne donnent pas leur plein consentement éclairé ou qui ne répondent pas aux critères d'inclusion seront exclus de la participation.
• De plus, les nourrissons qui ont des antécédents démontrés d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin seront exclus.
• Tout nourrisson qui développe des symptômes associés à des réactions d'hypersensibilité après la première ou la deuxième dose du vaccin sera également exclu de l'étude et de toute autre dose.
• Les nourrissons ayant une fièvre documentée supérieure à 100,5 degrés F. ou une maladie grave à la fin de leur 12e semaine de vie et qui n'ont pas encore reçu le vaccin seront exclus.
• Tout nourrisson qui n'obtient pas de sang obtenu à la troisième tentative sera automatiquement exclu de l'étude.
• Les nourrissons ayant des antécédents de rotavirus ou ayant reçu un vaccin contre le rotavirus seront exclus de l'étude.
• Les nourrissons diagnostiqués avec une immunodéficience ou un néoplasme congénital ou acquis seront exclus, de même que tout patient potentiellement immunodéprimé (l'utilisation de corticostéroïdes topiques et inhalés permettrait l'inclusion).
• Les nourrissons qui ont reçu des immunoglobulines seront également exclus (l'historique de réception d'autres produits sanguins est autorisé).
• Les nourrissons à intestin court présentant une hypertension portale diagnostiquée seront exclus.
• En outre, tout nourrisson atteint du syndrome de l'intestin court qui est répertorié ou qui aura probablement besoin d'une greffe de foie/intestin (insuffisance hépatique imminente ou évidente due à une atteinte hépatique induite par la nutrition parentérale totale (NPT), un taux de bilirubine totale > 7 mg/dl ou un stade 2 fibroses hépatiques, ou il ne reste que deux sites d'accès veineux centraux) seront exclus de l'étude.
• Chez les nourrissons atteints du syndrome de l'intestin court, l'investigateur principal se réserve le droit d'exclure tout nourrisson sur la base de tout problème de sécurité clinique, tel qu'un diagnostic supplémentaire spécifique, qui existe ou se développe pour le nourrisson individuel et qui peut être considéré comme un facteur de risque potentiel pour un événement indésirable futur.
• Les nourrissons avec des contacts familiaux qui ont des conditions immunosuppressives, tels que les nourrissons résidant dans un ménage avec une personne immunodéprimée, y compris les personnes atteintes d'immunodéficience congénitale, d'infection par le VIH, de leucémie, de lymphome, de maladie de Hodgkin, de myélome multiple, de malignité généralisée, d'insuffisance rénale chronique, de syndrome néphritique , une greffe d'organe ou de moelle osseuse, ou avec ceux qui reçoivent une chimiothérapie immunosuppressive, y compris des corticostéroïdes systémiques à long terme, seront exclus de l'étude.
• Tout nourrisson qui ne peut pas bénéficier d'un suivi adéquat pour sa sécurité par téléphone ou visite à domicile sera exclu de l'étude.