Bezpečnost a imunogenicita rotavirové vakcíny (RotaTeq(R)) u kojenců se syndromem krátkého střeva

Kritéria pro zařazení:

• Do studie budou zařazeni pouze ti účastníci, jejichž rodiče dají úplný informovaný souhlas.
• Kojenci budou způsobilí pro zařazení do studijního ramene, pokud mají diagnózu syndromu krátkého střeva (SBS) a jsou ve věku mezi 6 a 12 týdny před zahájením série vakcín.

• SBS kojenci musí být také afebrilní,

  • stabilní vůči rostoucí hmotnosti,
  • mít stabilní elektrolyty a být klinicky stabilní pro domácí propuštění (nebo již propuštěné domů), jak to zhodnotili lékaři primární péče o kojence, před podáním perorální vakcíny RotaTeq®.
• Aby byli kojenci ve studijní skupině zahrnuti do studie, musí mít alespoň 30 cm zbytkového tenkého střeva s celým tlustým střevem a neporušenou ileocekální chlopní nebo alespoň 45 cm zbytkového tenkého střeva (s celým tlustým střevem nebo bez něj) a bez ileocekální chlopně o normálních délkách souvisejících s věkem z literatury.
• Kojenec se SBS by měl být v době podání vakcíny alespoň 10 dní po jakékoli gastrointestinální operaci a v době první aplikace vakcíny by měl být 10 až 12 týdnů chronologického věku a měl by tolerovat alespoň nějaký perorální příjem (tekutiny a/nebo jídlo). Vakcína nebude pro účely této studie podávána na novorozenecké jednotce intenzivní péče, ačkoli riziko vylučování je u vakcíny RotaTeq® nízké.
• Kojenci budou způsobilí pro zařazení do kontrolní větve, pokud nemají žádné základní chronické gastrointestinální onemocnění (gastroezofageální refluxní choroba (GERD), je povolena) a
• jsou ve věku od 6 do 12 týdnů před zahájením série vakcín.
• U kojenců v normálním kontrolním rameni bude odhadnut gestační věk a věk odpovídající do 14 dnů, aby se účastníci studie mohli přesněji porovnat mezi imunitními reakcemi.
• Těmto zdravým kojencům bude také podána první vakcína v 10 až 12 týdnech chronologického věku, pokud je to možné, takže imunitní odpovědi mezi skupinami budou srovnatelnější.

Kritéria vyloučení:

• Děti, jejichž rodiče neposkytnou úplný informovaný souhlas nebo kteří nesplňují kritéria pro zařazení, budou z účasti vyloučeni.
• Kromě toho budou vyloučeni kojenci, u kterých byla v anamnéze prokázána přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny.
• Každé dítě, u kterého se po první nebo druhé dávce vakcíny rozvinou symptomy spojené s hypersenzitivními reakcemi, bude také vyloučeno ze studie a jakýchkoli dalších dávek.
• Ti kojenci s prokázanou horečkou vyšší než 100,5 stupňů F. nebo závažným onemocněním do konce 12. týdne života a kteří ještě nedostali vakcínu, budou vyloučeni.
• Každé dítě, kterému se nepodaří získat krev na třetí pokus, bude automaticky vyloučeno ze studie.
• Kojenci s anamnézou rotaviru nebo anamnézou podávání jakékoli rotavirové vakcíny budou ze studie vyloučeni.
• Tito kojenci, u kterých byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience nebo novotvar, budou vyloučeni, stejně jako každý pacient s potenciálně imunosupresí (lokální a inhalační kortikosteroidy by umožnily zařazení).
• Kojenci, kteří dostávali imunoglobuliny, budou rovněž vyloučeni (je povolena historie příjmu jiných krevních produktů).
• Děti s krátkým střevem s diagnostikovanou portální hypertenzí budou vyloučeny.
• Také každé dítě se syndromem krátkého střeva, které je uvedeno nebo bude pravděpodobně potřebovat transplantaci jater/střeva (hrozící nebo evidentní selhání jater v důsledku poškození jater vyvolaného totální parenterální výživou (TPN), celková hladina bilirubinu > 7 mg/dl nebo stadium 2 jaterní fibróza nebo pouze dvě místa centrálního žilního vstupu) budou ze studie vyloučeny.
• U kojenců se syndromem krátkého střeva si hlavní zkoušející vyhrazuje právo vyloučit jakékoli kojence na základě jakýchkoli obav o klinickou bezpečnost, jako je specifická dodatečná diagnóza, která u jednotlivého kojence existuje nebo se vyvine a která může být považována za potenciální rizikový faktor. pro budoucí nepříznivou událost.
• Kojenci v kontaktu v domácnosti, kteří mají imunosupresivní stavy, jako jsou kojenci žijící v domácnosti s imunokompromitovanou osobou, včetně jedinců s vrozenou imunodeficiencí, infekcí HIV, leukémií, lymfomem, Hodgkinovou chorobou, mnohočetným myelomem, generalizovanou malignitou, chronickým selháním ledvin, nefritickým syndromem transplantace orgánu nebo kostní dřeně nebo ti, kteří dostávají imunosupresivní chemoterapii včetně dlouhodobých systémových kortikosteroidů, budou ze studie vyloučeni.
• Každé dítě, které nemůže mít adekvátní následnou kontrolu po telefonu nebo doma, bude ze studie vyloučeno.