Безопасность и иммуногенность ротавирусной вакцины (RotaTeq®) у детей грудного возраста с синдромом короткой кишки

Критерии включения:

• В исследование будут включены только те участники, чьи родители дадут полное информированное согласие.
• Младенцы будут иметь право на зачисление в группу исследования, если у них будет диагностирован синдром короткой кишки (СКК) и им будет от 6 до 12 недель до начала серии вакцинации.

• Младенцы с SBS также должны быть афебрильными,

  • иметь стабильный к увеличению вес,
  • иметь стабильные электролиты и быть клинически стабильным для домашней выписки (или уже выписанной домой), по оценке лечащего врача ребенка до введения пероральной вакцины RotaTeq®.
• Младенцы из исследуемой группы должны иметь не менее 30 см остаточной тонкой кишки с целой толстой кишкой и интактным илеоцекальным клапаном или не менее 45 см остаточной тонкой кишки (с целой толстой кишкой или без нее) и без илеоцекального клапана для включения в исследование на основании о возрастных нормальных длинах из литературы.
• Новорожденному с СБС должно быть не менее 10 дней после любой операции на желудочно-кишечном тракте на момент введения вакцины и быть в хронологическом возрасте от 10 до 12 недель на момент первого введения вакцины, а также быть толерантным, по крайней мере, в некоторой степени к пероральному приему пищи (жидкости и/или еда). Для целей данного исследования вакцина не будет вводиться в отделении интенсивной терапии новорожденных, хотя риск выделения при использовании вакцины RotaTeq® низок.
• Младенцы будут иметь право на включение в контрольную группу, если у них нет сопутствующих хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) разрешена) и
• находятся в возрасте от 6 до 12 недель до начала серии вакцинации.
• Нормальные младенцы контрольной группы будут оцениваться в соответствии с гестационным возрастом и возрастом в течение 14 дней, чтобы изучить участников группы для более точного сравнения иммунных ответов.
• Эти здоровые младенцы также получат свою первую вакцину в возрасте от 10 до 12 недель, если это возможно, чтобы иммунные реакции между группами были более сопоставимыми.

Критерий исключения:

• Младенцы, родители которых не дали полного информированного согласия или которые не соответствуют критериям включения, будут исключены из участия.
• Кроме того, будут исключены младенцы, у которых в анамнезе доказана гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины.
• Любой младенец, у которого разовьются симптомы, связанные с реакциями гиперчувствительности, после первой или второй дозы вакцины, также будет исключен из исследования и любых дальнейших доз.
• Те младенцы с подтвержденной лихорадкой выше 100,5 градусов по Фаренгейту или тяжелым заболеванием к концу 12-й недели жизни, которые еще не получили вакцину, будут исключены.
• Любой младенец, у которого не удалось получить кровь с третьей попытки, будет автоматически исключен из исследования.
• Младенцы с историей ротавирусной инфекции или историей получения какой-либо ротавирусной вакцины будут исключены из исследования.
• Те младенцы, у которых диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит или новообразование, будут исключены, как и любой пациент с потенциально подавленным иммунитетом (местное и ингаляционное использование кортикостероидов позволит включить его).
• Младенцы, получавшие иммуноглобулины, также будут исключены (в анамнезе допускается получение других препаратов крови).
• Младенцы с короткой кишкой и диагностированной портальной гипертензией будут исключены.
• Кроме того, любой ребенок с синдромом короткой кишки, который включен в список или, вероятно, будет нуждаться в трансплантации печени/кишечника (неизбежная или очевидная печеночная недостаточность из-за повреждения печени, вызванного полным парентеральным питанием (TPN), уровень общего билирубина > 7 мг/дл или стадия 2 фиброза печени или остаются только два места центрального венозного доступа) будут исключены из исследования.
• В отношении младенцев с синдромом короткой кишки главный исследователь оставляет за собой право исключить любого младенца на основании любой клинической проблемы безопасности, такой как конкретный дополнительный диагноз, который существует или развивается для отдельного младенца, который может рассматриваться как потенциальный фактор риска. для будущего неблагоприятного события.
• Те младенцы с домашними контактами, у которых есть иммуносупрессивные состояния, такие как младенцы, проживающие в домашнем хозяйстве с человеком с ослабленным иммунитетом, включая лиц с врожденным иммунодефицитом, ВИЧ-инфекцией, лейкемией, лимфомой, болезнью Ходжкина, множественной миеломой, генерализованным злокачественным новообразованием, хронической почечной недостаточностью, нефритический синдром , трансплантация органов или костного мозга, а также лица, получающие иммуносупрессивную химиотерапию, включая длительную системную кортикостероидную терапию, будут исключены из исследования.
• Любой младенец, который не может получить надлежащее последующее наблюдение за безопасностью по телефону или при посещении на дому, будет исключен из исследования.