Veiligheid en immunogeniciteit van het rotavirusvaccin (RotaTeq(R)) bij zuigelingen met kortedarmsyndroom

Inclusiecriteria:

• Alleen die deelnemers van wie de ouders volledige geïnformeerde toestemming geven, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
• Baby's komen in aanmerking voor inschrijving in de onderzoeksarm als ze de diagnose kortedarmsyndroom (SBS) hebben en tussen de 6 en 12 weken oud zijn vóór de start van de vaccinreeks.

• SBS-zuigelingen moeten ook koorts hebben,

  • stabiel tot toenemend gewicht hebben,
  • stabiele elektrolyten hebben en klinisch stabiel zijn voor ontslag naar huis (of al naar huis zijn ontslagen), zoals beoordeeld door de huisarts van het kind, voorafgaand aan toediening van het orale RotaTeq®-vaccin.
• Baby's uit de studiegroep moeten ten minste 30 cm resterende dunne darm hebben met een hele dikke darm en intacte ileocecale klep of ten minste 45 cm resterende dunne darm (met of zonder een hele dikke darm) en zonder een ileocecale klep om te worden opgenomen in het op onderzoek gebaseerde onderzoek. op leeftijdsgebonden normale lengtes uit de literatuur.
• De SBS-baby moet ten minste 10 dagen na een gastro-intestinale operatie zijn op het moment van toediening van het vaccin en tussen de 10 en 12 weken chronologisch zijn op het moment van de eerste toediening van het vaccin, en moet ten minste enige orale inname (vloeistoffen en/of voedsel). Het vaccin zal voor deze studie niet op de neonatale intensive care worden gegeven, hoewel het risico op uitscheiding laag is met het RotaTeq®-vaccin.
• Zuigelingen komen in aanmerking voor opname in de controle-arm als ze geen onderliggende chronische gastro-intestinale medische aandoeningen hebben (gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) is toegestaan) en
• tussen 6 en 12 weken oud zijn vóór de start van de vaccinreeks.
• Normale baby's in de controlearm zullen binnen 14 dagen worden geschat op basis van zwangerschapsduur en leeftijd om deelnemers aan de arm te bestuderen voor een nauwkeurigere vergelijking tussen de immuunresponsen.
• Deze gezonde baby's zullen indien mogelijk ook hun eerste vaccintoediening krijgen op een chronologische leeftijd van 10 tot 12 weken, zodat de immuunresponsen tussen de groepen beter vergelijkbaar zullen zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Baby's van wie de ouders geen volledige geïnformeerde toestemming geven of die niet voldoen aan de inclusiecriteria, worden uitgesloten van deelname.
• Bovendien zullen zuigelingen met een bewezen voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een vaccincomponent worden uitgesloten.
• Elke baby die symptomen ontwikkelt die verband houden met overgevoeligheidsreacties na de eerste of tweede dosis van het vaccin, zal ook worden uitgesloten van de studie en van eventuele volgende doses.
• Die baby's met gedocumenteerde koorts van meer dan 100,5 graden F. of ernstige ziekte aan het einde van hun 12e levensweek en die het vaccin nog niet hebben gekregen, worden uitgesloten.
• Elke baby die bij de derde poging geen bloed krijgt, wordt automatisch uitgesloten van het onderzoek.
• Baby's met een voorgeschiedenis van rotavirus of een voorgeschiedenis van ontvangst van een rotavirusvaccin zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
• Die baby's met de diagnose aangeboren of verworven immunodeficiëntie of neoplasma zullen worden uitgesloten, evenals elke patiënt met mogelijk immunosuppressie (plaatselijk gebruik en gebruik van inhalatiecorticosteroïden zou opname mogelijk maken).
• Zuigelingen die immunoglobulinen hebben gekregen, worden ook uitgesloten (geschiedenis van ontvangst van andere bloedproducten is toegestaan).
• Zuigelingen met een korte darm met gediagnosticeerde portale hypertensie worden uitgesloten.
• Ook elke baby met het kortedarmsyndroom die op de lijst staat of waarschijnlijk een lever-/darmtransplantatie nodig zal hebben (dreigend of duidelijk leverfalen als gevolg van totale parenterale voeding (TPN)-geïnduceerde leverbeschadiging, een totaal bilirubinegehalte van >7 mg/dl, of stadium 2 leverfibrose, of er blijven slechts twee centrale veneuze toegangspunten over) worden uitgesloten van het onderzoek.
• Bij zuigelingen met het kortedarmsyndroom behoudt de hoofdonderzoeker zich het recht voor om een ​​zuigeling uit te sluiten op basis van klinische veiligheidsoverwegingen, zoals een specifieke aanvullende diagnose die bestaat of zich ontwikkelt voor de individuele zuigeling die kan worden gezien als een potentiële risicofactor voor een toekomstige bijwerking.
• Die zuigelingen met huishoudelijke contacten die immunosuppressieve aandoeningen hebben, zoals zuigelingen die in een huishouden wonen met een immuungecompromitteerde persoon, inclusief personen met aangeboren immunodeficiëntie, HIV-infectie, leukemie, lymfoom, de ziekte van Hodgkin, multipel myeloom, gegeneraliseerde maligniteit, chronisch nierfalen, nefritisch syndroom orgaan- of beenmergtransplantatie, of bij degenen die immunosuppressieve chemotherapie ondergaan, waaronder langdurige systemische corticosteroïden, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
• Elke baby die voor de veiligheid geen adequate follow-up kan krijgen via telefoon of huisbezoek, wordt uitgesloten van het onderzoek.