Sicherheit und Immunogenität des Rotavirus-Impfstoffs (RotaTeq(R)) bei Säuglingen mit Kurzdarmsyndrom

Einschlusskriterien:

• Es werden nur diejenigen Teilnehmer in die Studie aufgenommen, deren Eltern ihre volle informierte Zustimmung geben.
• Kleinkinder können in den Studienarm aufgenommen werden, wenn bei ihnen das Kurzdarmsyndrom (SBS) diagnostiziert wurde und sie vor Beginn der Impfserie zwischen 6 und 12 Wochen alt sind.

• SBS-Säuglinge müssen auch fieberfrei sein,

  • ein stabiles bis steigendes Gewicht haben,
  • stabile Elektrolyte haben und für die Entlassung nach Hause klinisch stabil sein (oder bereits nach Hause entlassen werden), wie vom Hausarzt des Säuglings vor der Verabreichung des oralen RotaTeq®-Impfstoffs beurteilt.
• Säuglinge der Studiengruppe müssen mindestens 30 cm Dünndarmrest mit einem ganzen Dickdarm und intakter Ileozökalklappe oder mindestens 45 cm Restdünndarm (mit oder ohne ganzen Dickdarm) und ohne Ileozökalklappe haben, um in die Studie aufgenommen zu werden basierend zu altersbedingten Normallängen aus der Literatur.
• Der SBS-Säugling sollte zum Zeitpunkt der Impfstoffverabreichung mindestens 10 Tage nach einer Magen-Darm-Operation und zum Zeitpunkt der ersten Impfstoffverabreichung chronologisch zwischen 10 und 12 Wochen alt sein und zumindest eine gewisse orale Aufnahme (Flüssigkeiten und/oder Essen). Der Impfstoff wird für die Zwecke dieser Studie nicht auf der Neugeborenen-Intensivstation verabreicht, obwohl das Risiko einer Ausscheidung beim RotaTeq®-Impfstoff gering ist.
• Kleinkinder können in den Kontrollarm aufgenommen werden, wenn sie keine zugrunde liegenden chronischen Magen-Darm-Erkrankungen haben (gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), ist zulässig) und
• vor Beginn der Impfserie zwischen 6 und 12 Wochen alt sind.
• Normale Säuglinge im Kontrollarm werden innerhalb von 14 Tagen auf das geschätzte Gestationsalter und das Alter an die Teilnehmer des Studienarms angepasst, um einen genaueren Vergleich zwischen den Immunantworten zu erhalten.
• Diese gesunden Säuglinge erhalten nach Möglichkeit ihre erste Impfung im chronologischen Alter von 10 bis 12 Wochen, damit die Immunantworten zwischen den Gruppen besser vergleichbar sind.

Ausschlusskriterien:

• Kleinkinder, deren Eltern keine vollständige Einverständniserklärung abgeben oder die Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
• Darüber hinaus werden Säuglinge mit einer nachgewiesenen Überempfindlichkeit gegen eine Impfstoffkomponente in der Vorgeschichte ausgeschlossen.
• Jedes Kind, das nach der ersten oder zweiten Dosis des Impfstoffs Symptome im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen entwickelt, wird ebenfalls von der Studie und allen weiteren Dosen ausgeschlossen.
• Diejenigen Säuglinge mit dokumentiertem Fieber von mehr als 100,5 Grad F. oder schwerer Krankheit am Ende ihrer 12. Lebenswoche und die den Impfstoff noch nicht erhalten haben, werden ausgeschlossen.
• Jedes Kind, dem beim dritten Versuch kein Blut entnommen wird, wird automatisch von der Studie ausgeschlossen.
• Säuglinge mit einer Vorgeschichte von Rotavirus oder Vorgeschichte des Erhalts eines Rotavirus-Impfstoffs werden von der Studie ausgeschlossen.
• Diejenigen Säuglinge, bei denen eine angeborene oder erworbene Immunschwäche oder ein Neoplasma diagnostiziert wurde, werden ausgeschlossen, ebenso wie alle Patienten, die möglicherweise immunsupprimiert sind (die topische und inhalative Anwendung von Kortikosteroiden würde eine Aufnahme ermöglichen).
• Säuglinge, die Immunglobuline erhalten haben, werden ebenfalls ausgeschlossen (die Vorgeschichte des Erhalts anderer Blutprodukte ist zulässig).
• Kurzdarm-Säuglinge mit diagnostizierter portaler Hypertonie werden ausgeschlossen.
• Auch alle Säuglinge mit Kurzdarmsyndrom, die aufgelistet sind oder wahrscheinlich eine Leber-/Darmtransplantation benötigen werden (drohendes oder offensichtliches Leberversagen aufgrund einer durch totale parenterale Ernährung (TPN) induzierten Leberschädigung, ein Gesamtbilirubinspiegel von > 7 mg/dl oder Stadium 2 Leberfibrose oder nur noch zwei zentralvenöse Zugangsstellen) werden von der Studie ausgeschlossen.
• Bei Säuglingen mit Kurzdarmsyndrom behält sich der Hauptprüfarzt das Recht vor, jeden Säugling aufgrund klinischer Sicherheitsbedenken auszuschließen, wie z. B. einer spezifischen zusätzlichen Diagnose, die für den einzelnen Säugling besteht oder sich entwickelt und als potenzieller Risikofaktor angesehen werden kann für ein zukünftiges unerwünschtes Ereignis.
• Diese Säuglinge mit Haushaltskontakten, die an immunsuppressiven Erkrankungen leiden, wie beispielsweise Säuglinge, die in einem Haushalt mit einer immungeschwächten Person leben, einschließlich Personen mit angeborener Immunschwäche, HIV-Infektion, Leukämie, Lymphom, Hodgkin-Krankheit, multiplem Myelom, generalisierter Malignität, chronischem Nierenversagen, nephritischem Syndrom , Organ- oder Knochenmarktransplantation oder mit denen, die eine immunsuppressive Chemotherapie einschließlich langfristiger systemischer Kortikosteroide erhalten, werden von der Studie ausgeschlossen.
• Jedes Kind, das aus Sicherheitsgründen per Telefon oder Hausbesuch nicht angemessen nachbetreut werden kann, wird von der Studie ausgeschlossen.