단장증후군 영유아에서 로타바이러스 백신(RotaTeq(R))의 안전성과 면역원성

로타바이러스 감염은 흔한 소아 질환이며 영유아의 심각한 급성 위장염(구토 및 설사)의 주요 원인입니다. 2006년 2월부터 로타바이러스를 예방하기 위한 경구용 백신이 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 경구용 백신을 만드는 회사는 Merck and Company입니다. FDA 승인 이후 미국소아과학회(AAP)와 예방접종자문위원회(ACIP)는 유아에게 이 경구용 백신 사용을 권장했습니다. 이전의 로타바이러스 경구용 백신인 Rotashield는 장중첩증이라는 위장(GI) 질환을 증가시킨다는 우려 때문에 시장에서 제외되었습니다. 그러나 새로운 로타바이러스 백신은 제조업체에서 연구한 결과 장중첩 사례를 증가시키는 것으로 밝혀지지 않았습니다. 장중첩증은 위장관의 일부가 다시 접혀서 위장관 폐쇄 또는 백업으로 이어지는 질병입니다.

백신 제조업체는 원래 위장 장애 병력이 있는 영아 또는 복부 수술을 받은 영아를 대상으로 백신이 연구되지 않았다고 패키지 삽입 정보에 언급했습니다. 현재 위장관 질환이 있거나 위장관 수술을 받은 유아에게 경구용 로타바이러스 백신을 사용하는 것에 관한 과학 문헌에는 이용 가능한 정보가 없습니다.

이 연구의 목적은 연구에 참여하는 모든 유아에 대한 경구용 RotaTeq® 백신의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 모든 유아는 각 접종 후 처음 42일 동안 그리고 첫 백신 접종일로부터 총 12개월 동안 매월 이후에 능동적 안전 감시를 통해 임상적 부작용에 대해 추적될 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 연구에 참여하는 모든 영아에서 일어날 면역학적 반응을 정량화하는 것입니다. 로타바이러스 면역글로불린 A(IgA ) 정상 영아에 비해 단장 증후군 영아에서 수준이 발생합니다.

자격 기준을 충족하고 부모가 정보에 입각한 동의서에 서명한 유아는 연구 정보를 수집하게 됩니다. 이 유아들은 위에서 언급한 바와 같이 예방접종 전 항로타바이러스 항체, IgA 수치의 존재에 대해 검사를 받게 됩니다. 혈액을 채취한 후 참가자는 패키지 삽입 정보에 따라 생후 6주에서 12주 사이에 첫 번째 경구용 로타바이러스 백신 접종을 받습니다. 이 경구 로타바이러스 백신은 참가자 1차 진료 제공자의 사무실에서 다른 일상적인 소아 백신과 함께 투여될 수 있습니다. 로타바이러스 백신의 날짜와 로트 번호는 백신 투여 일자 카드에 기록됩니다. 대부분의 참가자는 미시간 어린이 병원의 전염병 클리닉 직원을 통해 백신을 접종받게 됩니다.

이후 경구용 로타바이러스 백신은 최소 4주 간격으로 접종합니다. 세 번째이자 마지막 백신 용량은 생후 32주까지 접종해야 합니다. 백신에 대한 부작용은 국가 백신 부작용 보고 시스템 및 MedWatch 양식에 보고됩니다.

마지막으로, 참가자가 3가지 경구 로타바이러스 백신을 모두 접종한 지 2주 후에 항로타바이러스 항체인 IgA의 백신 접종 후 수준을 측정하기 위해 두 번째이자 마지막 채혈을 실시합니다.

연구 참가자는 각 접종 후 7일, 14일 및 42일째 및 각 로타바이러스 백신 접종 후 48~72시간 이내에 심각한 부작용에 대해 전화 연락을 통해 모니터링됩니다. 각 영아는 또한 백신 접종 후 매주 임상 환경에서 평가됩니다. 위와 같이 참가자의 부모는 백신 보고서 카드를 작성하고 첫 7일 동안 아이의 체온과 구토, 설사, 혈변 또는 보채는 증상을 기록해야 합니다. 부모는 또한 각 백신을 투여한 후 8일부터 42일까지 열, 귀 감염, 콧물 등과 같은 다른 사건을 기록하도록 요청받을 것입니다. 그 후 부모는 또한 12개월 동안 매월 전화 안전 추적을 받게 됩니다 첫 번째 예방 접종 후 기간. 데이터 안전 및 모니터링 위원회는 연구와 진행 상황을 감독하고 연구를 중단하기 위해 투표할 수 있는 권한을 갖게 됩니다.