Säkerhet och immunogenicitet för rotavirusvaccin (RotaTeq(R)) hos spädbarn med korttarmssyndrom

Rotavirusinfektion är en vanlig pediatrisk sjukdom och är den vanligaste orsaken till svår akut gastroenterit (kräkningar och diarré) hos spädbarn och småbarn. Sedan februari 2006 har ett oralt vaccin för att förhindra rotavirus godkänts av Food and Drug Administration (FDA). Företaget som tillverkar det orala vaccinet är Merck and Company. Sedan FDA-godkännandet har American Academy of Pediatrics (AAP) och den rådgivande kommittén för immuniseringspraxis (ACIP) rekommenderat användningen av detta orala vaccin till spädbarn. Ett tidigare oralt rotavirusvaccin, Rotashield, togs bort från marknaden av oro för att det orsakade en ökning av en gastrointestinal (GI) sjukdom som kallas intussusception. Det nya rotavirusvaccinet studerades dock av tillverkaren och visade sig inte orsaka en ökning av fallen av intussusception. Intussusception är en sjukdom där en del av mag-tarmkanalen viks tillbaka på sig själv vilket leder till obstruktion eller back-up av mag-tarmkanalen.

Tillverkaren av vaccinet noterade på bipacksedeln att vaccinet ursprungligen inte studerades hos spädbarn med en historia av GI-störningar eller hos spädbarn som har opererats i buken. För närvarande finns det ingen information tillgänglig i den vetenskapliga litteraturen om användningen av oralt rotavirusvaccin hos spädbarn med GI-sjukdomar eller de som har genomgått GI-operationer.

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för det orala RotaTeq®-vaccinet för alla spädbarn som deltar i studien. Alla spädbarn kommer att följas för kliniska biverkningar med aktiv säkerhetsövervakning under de första 42 dagarna efter varje dos och även månadsvis därefter under totalt 12 månader från det första vaccinationsdatumet. Det sekundära målet med studien är att kvantifiera det immunologiska svaret som kommer att inträffa hos alla spädbarn i studien. Bedömning av procentandelen av antalet spädbarn som har ett bra immunsvar (trefaldig ökning av IgA-titer eller mer) på hela rotavirusvaccinserien (totalt tre orala vacciner) genom ett blodprov för att kontrollera rotavirusimmunoglobulin A (IgA) ) nivå hos spädbarn med korttarmssyndrom jämfört med normala spädbarn kommer att förekomma.

Spädbarn som uppfyller behörighetskriterierna och vars föräldrar har skrivit under informerat samtycke kommer att få sin studieinformation insamlad. Dessa spädbarn kommer att testas för förekomst av anti-rotavirusantikroppar, IgA-nivåer före vaccinering, som nämnts ovan. Efter att blodet erhållits kommer deltagarna att få sin första orala rotavirusvaccindos i åldern 6 veckor till 12 levnadsveckor per bipacksedel. Detta orala rotavirusvaccin kan administreras med andra rutinmässiga pediatriska vacciner på den deltagande primärvårdsleverantörens kontor. Datumet för rotavirusvaccinet och partinumret skulle antecknas på datumkorten för vaccinadministration. De flesta deltagare kommer att få sina vacciner ges genom klinikpersonalen för infektionssjukdomar på Children's Hospital of Michigan.

Efterföljande doser av det orala rotavirusvaccinet kommer att ges med ett minimalt intervall mellan vaccinerna på fyra veckor. Den tredje och sista vaccindosen måste ges senast 32 levnadsveckor. Eventuella biverkningar av vaccinet kommer att rapporteras på National Vaccine Adverse Event Reporting System och MedWatch-formulär.

Slutligen, två veckor efter att deltagarna har fått alla tre orala rotavirusvaccindoser, kommer den andra och sista blodtagningen att ske för att mäta nivån av anti-rotavirusantikropp, IgA, efter vaccination.

Deltagarna i studien kommer att övervakas genom telefonkontakter dag 7, 14 och 42 efter varje dos och inom 48 till 72 timmar efter varje dos av rotavirusvaccinet angående allvarliga biverkningar. Varje spädbarn kommer också att bedömas i den kliniska miljön varje vecka efter att en vaccindos har getts. Som ovan kommer föräldrar till deltagarna att bli ombedda att fylla i vaccinrapporten och registrera barnets temperatur och eventuella episoder av kräkningar, diarré, blod i avföringen eller krångel under de första sju dagarna. Föräldrarna kommer också att bli ombedda att registrera alla andra händelser från dag 8 till 42 efter att varje vaccin har administrerats, såsom feber, öroninfektion, rinnande näsa, etc. Efteråt kommer föräldrarna också att ha månatliga telefonsamtal säkerhetsuppföljningar under de 12 månaderna perioden efter den första vaccinationen. En datasäkerhets- och övervakningsnämnd kommer att övervaka studien och dess framsteg och kommer att ha möjlighet att rösta för att stoppa studien.