Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro il rotavirus (RotaTeq(R)) nei neonati con sindrome dell'intestino corto

L'infezione da rotavirus è una comune malattia pediatrica ed è la principale causa di gastroenterite acuta grave (vomito e diarrea) nei neonati e nei bambini piccoli. Dal febbraio del 2006, un vaccino orale per prevenire il rotavirus è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA). L'azienda che produce il vaccino orale è Merck and Company. Dall'approvazione della FDA, l'American Academy of Pediatrics (AAP) e il comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) hanno raccomandato l'uso di questo vaccino orale nei neonati. Un precedente vaccino orale contro il rotavirus, Rotashield, è stato ritirato dal mercato per timore che stesse causando un aumento di una malattia gastrointestinale (GI) chiamata intussuscezione. Tuttavia, il nuovo vaccino contro il rotavirus è stato studiato dal produttore e non è risultato causare un aumento dei casi di intussuscezione. L'intussuscezione è una malattia in cui una porzione del tratto gastrointestinale si ripiega su se stessa portando all'ostruzione o al back-up del tratto gastrointestinale.

Il produttore del vaccino ha annotato sul foglietto illustrativo che il vaccino non è stato studiato, originariamente, nei bambini con una storia di disturbi gastrointestinali o nei bambini che hanno subito un intervento chirurgico all'addome. Attualmente, non ci sono informazioni disponibili nella letteratura scientifica sull'uso del vaccino orale contro il rotavirus nei bambini con malattie gastrointestinali o che hanno subito interventi chirurgici gastrointestinali.

L'obiettivo dello studio è la valutazione della sicurezza e della tollerabilità del vaccino orale RotaTeq® per tutti i bambini che partecipano allo studio. Tutti i neonati saranno seguiti per eventi avversi clinici con sorveglianza attiva della sicurezza per i primi 42 giorni dopo ogni dose e successivamente anche mensilmente per un totale di 12 mesi dalla data della prima vaccinazione. L'obiettivo secondario dello studio è quantificare la risposta immunologica che si verificherà in tutti i neonati nello studio. Valutazione della percentuale del numero di neonati che hanno una buona risposta immunitaria (aumento di tre volte del titolo IgA o superiore) alla serie completa di vaccini contro il rotavirus (tre vaccini orali in totale) mediante un esame del sangue per controllare l'immunoglobulina A del rotavirus (IgA ) nei bambini con sindrome dell'intestino corto rispetto ai bambini normali.

I neonati che soddisfano i criteri di ammissibilità e i cui genitori hanno firmato il consenso informato riceveranno le informazioni sullo studio raccolte. Questi bambini saranno testati per la presenza di anticorpi anti-rotavirus pre-vaccino, livelli di IgA, come menzionato sopra. Dopo che il sangue è stato ottenuto, i partecipanti riceveranno la loro prima dose orale di vaccino contro il rotavirus di età compresa tra 6 settimane e 12 settimane di vita per informazioni sul foglietto illustrativo. Questo vaccino orale contro il rotavirus può essere somministrato con altri vaccini pediatrici di routine presso l'ufficio del fornitore di cure primarie del partecipante. La data del vaccino contro il rotavirus e il numero di lotto verrebbero registrati sulle schede della data di somministrazione del vaccino. Alla maggior parte dei partecipanti verranno somministrati i vaccini tramite il personale della clinica per le malattie infettive presso il Children's Hospital del Michigan.

Le dosi successive del vaccino orale contro il rotavirus saranno somministrate a un intervallo minimo tra i vaccini di quattro settimane. La terza e ultima dose di vaccino deve essere somministrata entro le 32 settimane di vita. Eventuali reazioni avverse al vaccino saranno segnalate sul sistema nazionale di segnalazione degli eventi avversi del vaccino e sui moduli MedWatch.

Infine, due settimane dopo che i partecipanti hanno ricevuto tutte e tre le dosi di vaccino orale contro il rotavirus, si svolgerà il secondo e ultimo prelievo di sangue per misurare il livello post-vaccino dell'anticorpo anti-rotavirus, IgA.

I partecipanti allo studio saranno monitorati tramite contatti telefonici nei giorni 7, 14 e 42 dopo ogni dose ed entro 48-72 ore da ciascuna dose del vaccino contro il rotavirus per quanto riguarda eventuali eventi avversi gravi. Ogni bambino sarà anche valutato in ambito clinico ogni settimana dopo che è stata somministrata una dose di vaccino. Come sopra, ai genitori dei partecipanti verrà chiesto di compilare la pagella del vaccino e di registrare la temperatura del bambino e qualsiasi episodio di vomito, diarrea, sangue nelle feci o agitazione per i primi sette giorni. Ai genitori verrà inoltre chiesto di registrare qualsiasi altro evento dal giorno 8 al 42 dopo la somministrazione di ciascun vaccino come febbre, infezione all'orecchio, naso che cola, ecc. periodo successivo alla prima vaccinazione. Un comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati supervisionerà lo studio e i suoi progressi e avrà la possibilità di votare per interrompere lo studio.