大動脈縮窄症患者におけるスタチンと内皮機能
2013年10月11日 更新者：University of California, San Francisco
大動脈縮窄症患者における内皮機能に対するスタチンの効果
大動脈縮窄症 (CoA) は、すべての先天性心疾患の約 8% を占めています。 CoA 患者は、初期の心臓病、高血圧、心不全、脳卒中の発生率が高いことがよく知られています。 異常な動脈機能 (血管の拡張と収縮) がこれらの患者で観察されており、心血管系の問題のリスクの増加に寄与している可能性があります。 ただし、動脈機能の改善を目的とした治療法は、この集団では調査されていません。 スタチン療法（リピトールのようなコレステロール薬）は、異常な動脈機能を持つ患者の他のサブグループで研究されており、動脈機能を改善し、心血管疾患のリスクを軽減する効果が示されています.
研究者らは、CoA 患者は動脈機能に異常があり、心血管リスクが増加していると仮定しています。 さらに、スタチン療法がこの問題を改善する可能性があるという仮説を立てています. これらの患者の心血管の健康に関する情報の完全なデータベースを編集し、腕の動脈機能テストの変化によって測定される動脈機能に対するアトルバスタチン (リピトール) の効果を調べることを提案します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、無作為二重盲検クロスオーバー臨床試験です。
選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者が登録されます。
彼らは、心エコー検査、磁気共鳴画像法または磁気共鳴血管造影法（MRI / MRA）、血清血液サンプル、上腕動脈反応性検査、および頸動脈内膜中膜厚検査を含むベースライン心血管評価を受けます。
ベースライン試験が完了すると、アトルバスタチン 80mg またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。
彼らは12週間の治療を完了し、12週間の終わりに戻って上腕動脈の研究と血清研究を繰り返します.
その後、薬を服用しない 4 週間のウォッシュアウト期間があります。
彼らは、その4週間の終わりに、ベースラインの上腕動脈検査と血清研究を繰り返すためにフォローアップ訪問に戻ります。
次に、以前に使用していた反対のエージェントに割り当てられます（したがって、最初にプラセボを使用していた場合は、アトルバスタチンに切り替え、その逆も同様です）.
彼らはさらに12週間の治療を完了し、最後に上腕動脈の最終検査と血液検査のために戻ってきます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center, 505 Parnassus Ave
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -大動脈縮窄症（CoA）が修復された18歳以上の患者で、フォローアップ、採血、尿サンプル、心エコー図、MRI、上腕動脈流媒介拡張（FMD）テストを含む研究のすべての部分に参加する意思がある、頸動脈内膜中厚（CIMT）検査およびスタチン投与。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または翌年に妊娠を計画している患者
- 現在の喫煙者
- 文書化された冠動脈疾患（CAD）、全身性エリテマトーデスまたは関節リウマチなどの他の全身性炎症性疾患の患者
- すでにスタチン療法を受けている患者、またはスタチン療法に対して以前に副作用があった患者
- 肝トランスアミナーゼが正常上限の2倍を超える患者
- クレアチニンクリアランスが60mg/dL未満の患者
- MRI検査を妨げるペースメーカーや除細動器などの埋め込み型デバイスを持っている患者
- ベースラインで低血圧の患者 (< 90/50)
- -研究の前述の部分を遵守したくない、または遵守できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトルバスタチン
患者は、アトルバスタチンまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、1 日 1 回 12 週間投与されます。
4 週間のウォッシュアウトがあり、その後、グループは 12 週間切り替えられます。
上腕動脈の評価は、治療の12週間ごとの前後に行われます。
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毎日アトルバスタチン 80mg vs. プラセボを毎日 X 12 週間、その後 4 週間のウォッシュアウト期間を経て、グループをクロスオーバーしてさらに 12 週間を完了します。
(総学習時間は 28 週間 (12+4+12)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：砂糖の丸薬
上記を参照。
患者は 12 週間アトルバスタチン対プラセボに無作為に割り付けられ、4 週間のウォッシュアウト期間の後、グループが切り替えられます。
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アトルバスタチン 80mg の毎日 vs. プラセボの毎日 X 12 週間、その後 4 週間のウォッシュアウト、その後クロスオーバー グループ X 12 週間。
総学習時間は 28 週間 (12+4+12) です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕動脈反応性の前後の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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上腕動脈の反応性は、12 週間の治療期間の前後に実施される Flow-mediate dilatation (FMD) によって評価されました。
FMD は、5 分間の血圧カフ動脈閉塞後の上腕動脈の直径の変化の高周波超音波測定を使用します。
上腕動脈の反応性は、長期の心血管イベントを予測することが示されています。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月11日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。