Estatinas e Função Endotelial em Pacientes com Coarctação da Aorta
11 de outubro de 2013 atualizado por: University of California, San Francisco
Efeitos das estatinas na função endotelial em pacientes com coarctação da aorta
A coarctação da aorta (CoA) é responsável por aproximadamente 8% de todos os problemas cardíacos congênitos. Pacientes com CoA são bem conhecidos por terem taxas aumentadas de doença cardíaca precoce, pressão alta, insuficiência cardíaca e derrame. A função arterial anormal (dilatação e constrição dos vasos sanguíneos) foi observada nesses pacientes e provavelmente contribui para o aumento do risco de problemas cardiovasculares. No entanto, as terapias destinadas a melhorar a função arterial não foram investigadas nessa população. A terapêutica com estatinas (medicamentos para o colesterol como o Lipitor) foi estudada noutros subgrupos de doentes com função arterial anormal e demonstrou benefícios na melhoria da função arterial e na redução do risco de problemas cardiovasculares.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com CoA têm função arterial anormal, levando a um risco cardiovascular aumentado. Além disso, levantamos a hipótese de que a terapia com estatina pode melhorar esse problema. Planejamos compilar um banco de dados completo de informações sobre a saúde cardiovascular desses pacientes e propomos examinar o efeito da atorvastatina (Lipitor) na função arterial medida por alterações nos testes de função arterial do braço.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado duplo-cego cruzado.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão serão inscritos.
Eles serão submetidos a uma avaliação cardiovascular inicial, incluindo ecocardiografia, ressonância magnética ou angiografia por ressonância magnética (MRI/MRA), amostras de sangue sérico, teste de reatividade da artéria braquial e teste de espessura da camada íntima da carótida.
Depois de terem concluído o teste inicial, eles serão randomizados para atorvastatina 80 mg ou placebo.
Eles completarão 12 semanas de terapia e retornarão ao final de 12 semanas para repetir o estudo da artéria braquial e os estudos séricos.
Haverá então um período de washout de quatro semanas em que eles não tomam medicamentos.
Eles retornarão para uma visita de acompanhamento no final desse período de quatro semanas para repetir os testes basais da artéria braquial e os estudos séricos.
Eles então serão designados para o agente oposto que estavam usando anteriormente (portanto, se originalmente estavam tomando placebo, mudam para atorvastatina e vice-versa).
Eles completarão mais 12 semanas de terapia e retornarão no final para um estudo final da artéria braquial e exames de sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center, 505 Parnassus Ave
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos de idade com coarctação reparada da aorta (CoA) e dispostos a participar de todas as partes do estudo, incluindo acompanhamento, coleta de sangue, amostra de urina, ecocardiograma, ressonância magnética, teste de dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial , Teste de espessura da camada íntima da carótida (CIMT) e administração de estatinas.
Critério de exclusão:
- pacientes que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar no ano seguinte
- fumantes atuais
- pacientes com doença arterial coronariana (DAC) documentada, outro distúrbio inflamatório sistêmico, como lúpus eritematoso sistêmico ou artrite reumatóide
- pacientes já em terapia com estatina ou que tiveram efeitos adversos anteriores à terapia com estatina
- pacientes com transaminases hepáticas > 2X o limite superior da normalidade
- pacientes com depuração de creatinina <60mg/dL
- pacientes que possuem dispositivos implantados, como marcapassos ou desfibriladores, que impedem o teste de ressonância magnética
- pacientes com pressão arterial baixa no início do estudo (< 90/50)
- pacientes que não desejam ou não podem cumprir as partes mencionadas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: atorvastatina
Os pacientes são randomizados para atorvastatina ou placebo uma vez ao dia por 12 semanas.
Há um washout de 4 semanas e, em seguida, os grupos são trocados por 12 semanas.
A avaliação da artéria braquial será realizada antes e após cada período de 12 semanas de terapia.
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Atorvastatina 80 mg por dia vs. placebo por dia X 12 semanas, depois um período de washout de 4 semanas, depois cruzar os grupos para completar mais 12 semanas.
(O tempo total de estudo é de 28 semanas (12+4+12)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: pílula de açúcar
Veja acima.
Os pacientes serão randomizados para atorvastatina versus placebo por 12 semanas e, após um período de washout de 4 semanas, os grupos serão trocados.
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atorvastatina 80mg diariamente vs. placebo diariamente X 12 semanas, então washout de 4 semanas, então cruze os grupos X 12 semanas.
O tempo total de estudo é de 28 semanas (12+4+12).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração pré-pós na reatividade da artéria braquial
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A reatividade da artéria braquial foi avaliada por dilatação mediada por fluxo (FMD), realizada antes e após o período de 12 semanas de terapia.
FMD usa medição de ultrassom de alta frequência de mudanças no diâmetro da artéria braquial após uma oclusão arterial do manguito de pressão arterial de 5 minutos.
Foi demonstrado que a reatividade da artéria braquial prediz eventos cardiovasculares de longo prazo.
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Coarctação Aórtica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- H7151-32792-01
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