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Statines et fonction endothéliale chez les patients atteints de coarctation de l'aorte

11 octobre 2013 mis à jour par: University of California, San Francisco

Effets des statines sur la fonction endothéliale chez les patients atteints de coarctation de l'aorte

La coarctation de l'aorte (CoA) représente environ 8 % de tous les problèmes cardiaques congénitaux. Les patients atteints de CoA sont bien connus pour avoir des taux accrus de maladies cardiaques précoces, d'hypertension artérielle, d'insuffisance cardiaque et d'accidents vasculaires cérébraux. Une fonction artérielle anormale (dilatation et constriction des vaisseaux sanguins) a été observée chez ces patients et contribue probablement au risque accru de problèmes cardiovasculaires. Cependant, les thérapies visant à améliorer la fonction artérielle n'ont pas été étudiées dans cette population. Le traitement par statine (médicaments anti-cholestérol comme Lipitor) a été étudié dans d'autres sous-groupes de patients présentant une fonction artérielle anormale et s'est avéré bénéfique pour améliorer la fonction artérielle et réduire le risque de problèmes cardiovasculaires.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients atteints de CoA ont une fonction artérielle anormale conduisant à un risque cardiovasculaire accru. Nous émettons en outre l'hypothèse que la thérapie aux statines peut améliorer ce problème. Nous prévoyons de compiler une base de données complète d'informations concernant la santé cardiovasculaire de ces patients et proposons d'examiner ensuite l'effet de l'atorvastatine (Lipitor) sur la fonction artérielle telle que mesurée par les modifications des tests de la fonction artérielle du bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est un essai clinique croisé randomisé en double aveugle. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion seront inscrits. Ils subiront une évaluation cardiovasculaire de base comprenant une échocardiographie, une imagerie par résonance magnétique ou une angiographie par résonance magnétique (IRM / ARM), des échantillons de sang sérique, des tests de réactivité de l'artère brachiale et des tests d'épaisseur de la média intimale carotidienne. Une fois qu'ils auront terminé leurs tests de base, ils seront randomisés pour recevoir soit de l'atorvastatine 80 mg, soit un placebo. Ils termineront 12 semaines de traitement et reviendront à la fin des 12 semaines pour subir une nouvelle étude de l'artère brachiale et des études sériques. Il y aura ensuite une période de sevrage de quatre semaines pendant laquelle ils ne prendront aucun médicament. Ils reviendront pour une visite de suivi à la fin de cette période de quatre semaines pour répéter les tests de base de l'artère brachiale et les études sériques. Ils seront ensuite affectés à l'agent opposé qu'ils prenaient auparavant (donc s'ils étaient à l'origine sous placebo, ils passent à l'atorvastatine et vice versa). Ils termineront encore 12 semaines de thérapie et reviendront à la fin pour une étude finale de l'artère brachiale et des analyses de sang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center, 505 Parnassus Ave

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 18 ans présentant une coarctation réparée de l'aorte (CoA) et souhaitant participer à toutes les parties de l'étude, y compris le suivi, les prises de sang, l'échantillon d'urine, l'échocardiogramme, l'IRM, la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD) test , test d'épaisseur de l'intima média carotidienne (CIMT) et administration de statines.

Critère d'exclusion:

  • les patientes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'année suivante
  • fumeurs actuels
  • les patients atteints de maladie coronarienne documentée (CAD), d'autres troubles inflammatoires systémiques tels que le lupus érythémateux disséminé ou la polyarthrite rhumatoïde
  • les patients déjà sous traitement par statine ou qui ont déjà eu des effets indésirables liés au traitement par statine
  • patients avec des transaminases hépatiques> 2X la limite supérieure de la normale
  • patients avec une clairance de la créatinine <60mg/dL
  • les patients qui ont des dispositifs implantés tels que des stimulateurs cardiaques ou des défibrillateurs qui empêchent les tests IRM
  • patients avec une pression artérielle basse au départ (< 90/50)
  • les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux parties susmentionnées de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: atorvastatine
Les patients sont randomisés pour recevoir soit de l'atorvastatine soit un placebo une fois par jour pendant 12 semaines. Il y a un lessivage de 4 semaines, puis les groupes sont inversés pendant 12 semaines. L'évaluation de l'artère brachiale sera effectuée avant et après chaque période de traitement de 12 semaines.
Médicament: atorvastatine
Atorvastatine 80 mg par jour contre placebo par jour X 12 semaines, puis période de sevrage de 4 semaines, puis croisez les groupes pour compléter 12 semaines supplémentaires. (La durée totale de l'étude est de 28 semaines (12+4+12)
Autres noms:
  • Lipitor
Comparateur placebo: pilule de sucre
Voir au dessus. Les patients seront randomisés entre l'atorvastatine et le placebo pendant 12 semaines et après une période de sevrage de 4 semaines, les groupes seront changés.
Médicament: Pilule de sucre
atorvastatine 80 mg par jour contre placebo par jour pendant 12 semaines, puis sevrage pendant 4 semaines, puis groupes croisés pendant 12 semaines. La durée totale de l'étude est de 28 semaines (12 + 4 + 12).
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement pré-post de la réactivité de l'artère brachiale
Délai: Base de référence, 12 semaines
La réactivité de l'artère brachiale a été évaluée par une dilatation médiée par le flux (FMD), effectuée avant et après la période de traitement de 12 semaines. La FMD utilise une mesure par ultrasons à haute fréquence des changements de diamètre de l'artère brachiale après une occlusion artérielle de 5 minutes avec un brassard de tensiomètre. Il a été démontré que la réactivité de l'artère brachiale prédisait les événements cardiovasculaires à long terme.
Base de référence, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

American Heart Association

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2008

Première publication (Estimation)

7 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H7151-32792-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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