主动脉缩窄患者的他汀类药物和内皮功能
2013年10月11日 更新者：University of California, San Francisco
他汀类药物对主动脉缩窄患者内皮功能的影响
主动脉缩窄 (CoA) 约占所有先天性心脏病的 8%。 众所周知，患有 CoA 的患者患早期心脏病、高血压、心力衰竭和中风的几率会增加。 在这些患者中观察到动脉功能异常（血管扩张和收缩），这可能会增加心血管疾病的风险。 然而，尚未在该人群中研究旨在改善动脉功能的疗法。 他汀类药物疗法（胆固醇药物如立普妥）已在动脉功能异常患者的其他亚组中进行了研究，并显示出改善动脉功能和降低心血管疾病风险的益处。
研究人员假设 CoA 患者的动脉功能异常导致心血管风险增加。 我们进一步假设他汀类药物治疗可能会改善这个问题。 我们计划编制有关这些患者心血管健康的完整信息数据库，然后建议通过手臂动脉功能测试的变化来检查阿托伐他汀（立普妥）对动脉功能的影响。
研究概览
详细说明
研究设计是一项随机双盲交叉临床试验。
符合纳入标准但不符合排除标准的患者将被纳入。
他们将接受基线心血管评估，包括超声心动图、磁共振成像或磁共振血管造影 (MRI/MRA)、血清血样、肱动脉反应性测试和颈动脉内膜中层厚度测试。
一旦他们完成了基线测试，他们将被随机分配到阿托伐他汀 80 毫克或安慰剂组。
他们将完成 12 周的治疗，并在 12 周结束时返回进行重复的肱动脉研究和血清研究。
然后将有四个星期的清除期，期间他们不服用任何药物。
他们将在这四个星期结束时返回进行后续访问，以重复基线肱动脉测试和血清研究。
然后他们将被分配给他们之前使用的相反药物（因此，如果他们最初使用的是安慰剂，他们会改用阿托伐他汀，反之亦然）。
他们将完成另外 12 周的治疗，并在结束时返回进行最终的肱动脉研究和血液测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Medical Center, 505 Parnassus Ave
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上主动脉缩窄 (CoA) 修复并愿意参与研究的所有部分的患者，包括随访、抽血、尿样、超声心动图、MRI、肱动脉血流介导的扩张 (FMD) 测试, 颈动脉内膜中膜厚度 (CIMT) 测试和他汀类药物管理。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划在下一年怀孕的患者
- 当前吸烟者
- 患有冠状动脉疾病 (CAD)、其他全身性炎症性疾病（例如系统性红斑狼疮或类风湿性关节炎）的患者
- 已经接受他汀类药物治疗或之前对他汀类药物治疗有不良反应的患者
- 肝转氨酶 > 正常上限 2 倍的患者
- 肌酐清除率 <60mg/dL 的患者
- 植入心脏起搏器或除颤器等设备而无法进行 MRI 检查的患者
- 基线时血压较低的患者 (< 90/50)
- 不愿意或不能遵守研究的上述部分的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿托伐他汀
患者被随机分配到阿托伐他汀或安慰剂组，每天一次，持续 12 周。
有 4 周的清除期，然后各组互换 12 周。
将在每 12 周的治疗期之前和之后进行肱动脉评估。
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阿托伐他汀 80mg 每天 vs. 安慰剂每天 X 12 周，然后是 4 周清除期，然后交叉组完成另外 12 周。
（总学习时间为28周（12+4+12）
其他名称：
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安慰剂比较：糖丸
往上看。
患者将被随机分配到阿托伐他汀组和安慰剂组，为期 12 周，经过 4 周的清除期后，将转换组。
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阿托伐他汀 80mg 每天 vs. 安慰剂每天 X 12 周，然后 4 周清除，然后交叉组 X 12 周。
总学习时间为28周（12+4+12）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肱动脉反应性的前后变化
大体时间：基线，12 周
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肱动脉反应性通过血流介导的扩张 (FMD) 评估，在治疗 12 周之前和之后进行。
FMD 使用高频超声测量血压袖带动脉闭塞 5 分钟后肱动脉直径的变化。
肱动脉反应性已被证明可以预测长期心血管事件。
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基线，12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月6日
首次发布 (估计)
2008年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月11日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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