Statiner och endotelfunktion hos patienter med koarktation av aorta
11 oktober 2013 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Effekter av statiner på endotelfunktion hos patienter med koarktation av aorta
Coarctation of the aorta (CoA) står för cirka 8 % av alla medfödda hjärtproblem. Patienter med CoA är välkända för att ha en ökad frekvens av tidig hjärtsjukdom, högt blodtryck, hjärtsvikt och stroke. Onormal artärfunktion (utvidgning och sammandragning av blodkärlen) har observerats hos dessa patienter och bidrar sannolikt till den ökade risken för kardiovaskulära problem. Emellertid har terapier som är inriktade på att förbättra artärfunktionen inte undersökts i denna population. Statinbehandling (kolesterolläkemedel som Lipitor) har studerats i andra undergrupper av patienter med onormal artärfunktion och har visat fördelar för att förbättra artärfunktionen och minska risken för kardiovaskulära problem.
Utredarna antar att patienter med CoA har onormal artärfunktion som leder till ökad kardiovaskulär risk. Vi antar vidare att statinbehandling kan förbättra detta problem. Vi planerar att sammanställa en komplett databas med information om dessa patienters kardiovaskulära hälsa och föreslår att sedan undersöka effekten av atorvastatin (Lipitor) på artärfunktionen mätt genom förändringar i armartärfunktionstester.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen är en randomiserad dubbelblind klinisk prövning.
Patienter som uppfyller inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier kommer att registreras.
De kommer att genomgå en kardiovaskulär baslinjebedömning inklusive ekokardiografi, magnetisk resonanstomografi eller magnetisk resonansangiografi (MRI/MRA), serumblodprover, reaktivitetstestning av brachialis artär och tjocklekstestning av halspulsådern.
När de har slutfört sin baslinjetestning kommer de att randomiseras till antingen atorvastatin 80 mg eller placebo.
De kommer att slutföra 12 veckors terapi och återvända i slutet av 12 veckor för att ha en upprepad brachialisartärstudie och serumstudier.
Det blir då en fyra veckors tvättperiod där de inte tar några mediciner.
De kommer att återvända för ett uppföljningsbesök i slutet av denna fyraveckorsperiod för upprepad baslinjetestning av brachialisartären och serumstudier.
De kommer sedan att tilldelas det motsatta medlet de var på tidigare (så om de ursprungligen fick placebo byter de till atorvastatin och vice versa).
De kommer att slutföra ytterligare 12 veckors terapi och återvända i slutet för en sista brachialisartärstudie och blodprov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Medical Center, 505 Parnassus Ave
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år med reparerad coarctation av aorta (CoA) och villiga att delta i alla delar av studien inklusive uppföljning, blodtagningar, urinprov, ekokardiogram, MRT, brachial artery flow-mediated dilatation (FMD) testning , Carotid Intima Media Thickness (CIMT) testning och statinadministration.
Exklusions kriterier:
- patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under det efterföljande året
- nuvarande rökare
- patienter med dokumenterad kranskärlssjukdom (CAD), annan systemisk inflammatorisk sjukdom som systemisk lupus erythematos eller reumatoid artrit
- patienter som redan behandlas med statin eller som tidigare har haft biverkningar av statinbehandling
- patienter med levertransaminaser >2X den övre normalgränsen
- patienter med kreatininclearance <60mg/dL
- patienter som har implanterat enheter som pacemakers eller defibrillatorer som utesluter MRT-testning
- patienter med lågt blodtryck vid baslinjen (< 90/50)
- patienter som är ovilliga eller oförmögna att följa de tidigare nämnda delarna av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: atorvastatin
Patienterna randomiseras till antingen atorvastatin eller placebo en gång dagligen i 12 veckor.
Det är 4 veckors tvättning och sedan byts grupperna under 12 veckor.
Brachialisartärbedömning kommer att utföras före och efter varje 12-veckorsperiod på behandlingen.
|
Atorvastatin 80 mg dagligen vs. placebo dagligen X 12 veckor, sedan 4 veckors tvättperiod, sedan korsning av grupper för att slutföra ytterligare 12 veckor.
(Total studietid är 28 veckor (12+4+12)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: sockerpiller
Se ovan.
Patienterna kommer att randomiseras till atorvastatin kontra placebo i 12 veckor och efter en 4 veckors tvättperiod kommer grupperna att bytas.
|
atorvastatin 80 mg dagligen vs. placebo dagligen X 12 veckor, sedan 4 veckors tvättning, sedan korsning av grupper X 12 veckor.
Total studietid är 28 veckor (12+4+12).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre-post förändring i brachial artär reaktivitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Brachial artärreaktivitet utvärderades genom flödesmedierad dilatation (FMD), utförd före och efter 12-veckorsperioden med terapi.
FMD använder högfrekvent ultraljudsmätning av förändringar i brachialis artärens diameter efter en 5-minuters blodtrycksmanschett arteriell ocklusion.
Brachial artärreaktivitet har visat sig förutsäga långvariga kardiovaskulära händelser.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Hjärtfel, medfödda
- Kardiovaskulära avvikelser
- Aorta koarktation
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Atorvastatin
Andra studie-ID-nummer
- H7151-32792-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .