Statiner og endotelfunksjon hos pasienter med koarktasjon av aorta
11. oktober 2013 oppdatert av: University of California, San Francisco
Effekter av statiner på endotelfunksjon hos pasienter med koarktasjon av aorta
Koarktasjon av aorta (CoA) utgjør omtrent 8 % av alle medfødte hjerteproblemer. Pasienter med CoA er velkjent for å ha økte forekomster av tidlig hjertesykdom, høyt blodtrykk, hjertesvikt og hjerneslag. Unormal arteriell funksjon (utvidelse og innsnevring av blodårene) er observert hos disse pasientene og bidrar sannsynligvis til økt risiko for kardiovaskulære problemer. Behandlinger rettet mot å forbedre arteriell funksjon har imidlertid ikke blitt undersøkt i denne populasjonen. Statinbehandling (kolesterolmedisiner som Lipitor) har blitt studert i andre undergrupper av pasienter med unormal arteriell funksjon og har vist fordeler ved å forbedre arteriell funksjon og redusere risikoen for kardiovaskulære problemer.
Etterforskerne antar at pasienter med CoA har unormal arteriell funksjon som fører til økt kardiovaskulær risiko. Vi antar videre at statinbehandling kan forbedre dette problemet. Vi planlegger å sette sammen en komplett database med informasjon om disse pasientene kardiovaskulær helse og foreslår å deretter undersøke effekten av atorvastatin (Lipitor) på arteriell funksjon målt ved endringer i armarterielle funksjonstester.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en randomisert dobbeltblind klinisk cross over studie.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier vil bli registrert.
De vil gjennomgå en kardiovaskulær baseline-vurdering, inkludert ekkokardiografi, magnetisk resonansavbildning eller magnetisk resonansangiografi (MRI/MRA), serumblodprøver, reaktivitetstesting av brachialis arterie og tykkelsestesting av carotis intimal media.
Når de har fullført baseline-testingen, vil de bli randomisert til enten atorvastatin 80 mg eller placebo.
De vil fullføre 12 ukers behandling og returnere ved slutten av 12 uker for å ha en gjentatt studie av brachialisarterie og serumstudier.
Det vil da være en fire ukers utvaskingsperiode hvor de ikke tar noen medisiner.
De vil komme tilbake for et oppfølgingsbesøk på slutten av den fire ukers perioden for gjentatte baseline-testing av brachialisarterie og serumstudier.
De vil da bli tilordnet det motsatte midlet de var på tidligere (så hvis de opprinnelig var på placebo bytter de til atorvastatin og omvendt).
De vil fullføre ytterligere 12 uker med terapi og returnere på slutten for en siste brachialisarteriestudie og blodprøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Medical Center, 505 Parnassus Ave
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år med reparert coarctation of aorta (CoA) og villige til å delta i alle deler av studien inkludert oppfølging, blodprøver, urinprøve, ekkokardiogram, MR, brachial arterie flow-mediert dilatasjon (FMD) testing , Carotid Intima Media Thickness (CIMT) testing og statinadministrasjon.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i det påfølgende året
- nåværende røykere
- pasienter med dokumentert koronarsykdom (CAD), annen systemisk inflammatorisk lidelse som systemisk lupus erytematose eller revmatoid artritt
- pasienter som allerede er på statinbehandling eller som tidligere har hatt bivirkninger av statinbehandling
- pasienter med levertransaminaser >2X øvre normalgrense
- pasienter med kreatininclearance <60mg/dL
- pasienter som har implantert enheter som pacemakere eller defibrillatorer som utelukker MR-testing
- pasienter med lavt blodtrykk ved baseline (< 90/50)
- pasienter som er uvillige eller ute av stand til å overholde de nevnte delene av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: atorvastatin
Pasienter randomiseres til enten atorvastatin eller placebo én gang daglig i 12 uker.
Det er 4 ukers utvasking, og deretter byttes gruppene i 12 uker.
Brachial arterievurdering vil bli utført før og etter hver 12 ukers periode på terapi.
|
Atorvastatin 80 mg daglig vs. placebo daglig X 12 uker, deretter 4 ukers utvaskingsperiode, deretter kryss over grupper for å fullføre ytterligere 12 uker.
(Total studietid er 28 uker (12+4+12)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: sukkerpille
Se ovenfor.
Pasienter vil bli randomisert til atorvastatin vs. placebo i 12 uker, og etter en 4 ukers utvaskingsperiode vil gruppene byttes.
|
atorvastatin 80 mg daglig vs. placebo daglig X 12 uker, deretter 4 ukers utvasking, deretter kryss over grupper X 12 uker.
Total studietid er 28 uker (12+4+12).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-post endring i brachial arteriereaktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Brachial arteriereaktivitet ble vurdert ved Flow-mediert dilatasjon (FMD), utført før og etter 12 ukers behandlingstid.
FMD bruker høyfrekvent ultralydmåling av endringer i brachialis arteriediameter etter en 5-minutters blodtrykksmansjett arteriell okklusjon.
Brachial arterie-reaktivitet har vist seg å forutsi langsiktige kardiovaskulære hendelser.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Aorta koarktasjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
Andre studie-ID-numre
- H7151-32792-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .