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Statine e funzione endoteliale in pazienti con coartazione dell'aorta

11 ottobre 2013 aggiornato da: University of California, San Francisco

Effetti delle statine sulla funzione endoteliale nei pazienti con coartazione dell'aorta

La coartazione dell'aorta (CoA) rappresenta circa l'8% di tutti i problemi cardiaci congeniti. È noto che i pazienti con CoA hanno un aumento dei tassi di malattie cardiache precoci, ipertensione, insufficienza cardiaca e ictus. In questi pazienti è stata osservata una funzione arteriosa anomala (dilatazione e costrizione dei vasi sanguigni) che probabilmente contribuisce all'aumento del rischio di problemi cardiovascolari. Tuttavia, in questa popolazione non sono state studiate terapie mirate al miglioramento della funzione arteriosa. La terapia con statine (medicinali per il colesterolo come Lipitor) è stata studiata in altri sottogruppi di pazienti con funzione arteriosa anormale e ha mostrato benefici nel migliorare la funzione arteriosa e ridurre il rischio di problemi cardiovascolari.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti con CoA abbiano una funzione arteriosa anormale che porti ad un aumento del rischio cardiovascolare. Ipotizziamo inoltre che la terapia con statine possa migliorare questo problema. Abbiamo in programma di compilare un database completo di informazioni riguardanti la salute cardiovascolare di questi pazienti e proponiamo di esaminare l'effetto dell'atorvastatina (Lipitor) sulla funzione arteriosa misurata dai cambiamenti nei test di funzionalità arteriosa del braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco incrociato. Saranno arruolati i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione. Saranno sottoposti a una valutazione cardiovascolare di base tra cui ecocardiografia, risonanza magnetica per immagini o angiografia con risonanza magnetica (MRI / MRA), campioni di sangue sierico, test di reattività dell'arteria brachiale e test dello spessore del mezzo intimale carotideo. Una volta completato il test di base, verranno randomizzati a atorvastatina 80 mg o placebo. Completeranno 12 settimane di terapia e torneranno alla fine delle 12 settimane per ripetere lo studio dell'arteria brachiale e gli studi sul siero. Ci sarà quindi un periodo di sospensione di quattro settimane in cui non assumono farmaci. Torneranno per una visita di follow-up alla fine di quel periodo di quattro settimane per ripetere il test dell'arteria brachiale di base e gli studi sul siero. Verranno quindi assegnati all'agente opposto a cui si trovavano in precedenza (quindi, se originariamente erano trattati con placebo, passano all'atorvastatina e viceversa). Completeranno altre 12 settimane di terapia e torneranno alla fine per uno studio finale dell'arteria brachiale e un esame del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center, 505 Parnassus Ave

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni con coartazione riparata dell'aorta (CoA) e disposti a partecipare a tutte le parti dello studio, inclusi follow-up, prelievi di sangue, campione di urina, ecocardiogramma, risonanza magnetica, test di dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD) , Test dello spessore medio intimo carotideo (CIMT) e somministrazione di statine.

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza nell'anno successivo
  • attuali fumatori
  • pazienti con malattia coronarica (CAD) documentata, altri disturbi infiammatori sistemici come il lupus eritematoso sistemico o l'artrite reumatoide
  • pazienti già in terapia con statine o che hanno avuto precedenti effetti avversi alla terapia con statine
  • pazienti con transaminasi epatiche >2 volte il limite superiore della norma
  • pazienti con clearance della creatinina <60 mg/dL
  • pazienti che hanno dispositivi impiantati come pacemaker o defibrillatori che precludono il test MRI
  • pazienti con bassa pressione arteriosa al basale (<90/50)
  • pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare le suddette parti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: atorvastatina
I pazienti sono randomizzati a ricevere atorvastatina o placebo una volta al giorno per 12 settimane. C'è un washout di 4 settimane, quindi i gruppi vengono scambiati per 12 settimane. La valutazione dell'arteria brachiale verrà eseguita prima e dopo ogni periodo di terapia di 12 settimane.
Droga: atorvastatina
Atorvastatina 80 mg al giorno rispetto al placebo al giorno X 12 settimane, quindi un periodo di washout di 4 settimane, quindi incrociare i gruppi per completare altre 12 settimane. (Il tempo totale di studio è di 28 settimane (12+4+12)
Altri nomi:
  • Lipitore
Comparatore placebo: pillola di zucchero
Vedi sopra. I pazienti saranno randomizzati ad atorvastatina vs. placebo per 12 settimane e dopo un periodo di washout di 4 settimane i gruppi verranno scambiati.
Droga: Pillola di zucchero
atorvastatina 80 mg al giorno rispetto al placebo al giorno X 12 settimane, quindi 4 settimane di washout, quindi gruppi incrociati X 12 settimane. Il tempo totale di studio è di 28 settimane (12+4+12).
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento pre-post nella reattività dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La reattività dell'arteria brachiale è stata valutata mediante dilatazione flusso-mediata (FMD), eseguita prima e dopo il periodo di 12 settimane di terapia. L'afta epizootica utilizza la misurazione ad ultrasuoni ad alta frequenza delle variazioni del diametro dell'arteria brachiale dopo un'occlusione arteriosa del bracciale per la pressione sanguigna di 5 minuti. È stato dimostrato che la reattività dell'arteria brachiale è predittiva di eventi cardiovascolari a lungo termine.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

American Heart Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H7151-32792-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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