Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статины и функция эндотелия у пациентов с коарктацией аорты

11 октября 2013 г. обновлено: University of California, San Francisco

Влияние статинов на функцию эндотелия у пациентов с коарктацией аорты

Коарктация аорты (КоА) составляет примерно 8% всех врожденных пороков сердца. Хорошо известно, что у пациентов с КоА повышена частота ранних сердечных заболеваний, высокого кровяного давления, сердечной недостаточности и инсульта. У этих пациентов наблюдалась аномальная артериальная функция (расширение и сужение кровеносных сосудов), что, вероятно, способствует повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний. Однако методы лечения, направленные на улучшение артериальной функции, у этой популяции не изучались. Терапия статинами (лекарства от холестерина, такие как Lipitor) изучалась в других подгруппах пациентов с нарушением функции артерий и продемонстрировала пользу в улучшении функции артерий и снижении риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Исследователи предполагают, что у пациентов с КоА нарушение функции артерий приводит к повышенному сердечно-сосудистому риску. Мы также предполагаем, что терапия статинами может решить эту проблему. Мы планируем собрать полную базу данных информации о состоянии сердечно-сосудистой системы этих пациентов и предлагаем затем изучить влияние аторвастатина (Липитора) на функцию артерий, измеряемое изменениями в тестах функции артерий руки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное двойное слепое перекрестное клиническое исследование. Пациенты, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения, будут зарегистрированы. Они пройдут базовую оценку сердечно-сосудистой системы, включая эхокардиографию, магнитно-резонансную томографию или магнитно-резонансную ангиографию (МРТ/МРА), образцы сыворотки крови, тестирование реактивности плечевой артерии и определение толщины интимы сонных артерий. После того, как они завершат свое базовое тестирование, они будут рандомизированы для получения либо аторвастатина 80 мг, либо плацебо. Они завершат 12-недельную терапию и вернутся через 12 недель для повторного исследования плечевой артерии и исследования сыворотки. Затем будет четырехнедельный период вымывания, когда они не будут принимать лекарства. Они вернутся для повторного визита в конце этого четырехнедельного периода для повторного базового тестирования плечевой артерии и исследований сыворотки. Затем им будет назначено противоположное средство, которое они принимали ранее (поэтому, если они изначально принимали плацебо, они переключаются на аторвастатин и наоборот). Они пройдут еще 12 недель терапии и вернутся в конце для заключительного исследования плечевой артерии и анализа крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте старше 18 лет с восстановленной коарктацией аорты (CoA) и желающие участвовать во всех частях исследования, включая последующее наблюдение, забор крови, образец мочи, эхокардиограмму, МРТ, тестирование дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии (FMD). , тестирование толщины интимы-медиа сонной артерии (CIMT) и введение статинов.

Критерий исключения:

  • пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в следующем году
  • нынешние курильщики
  • пациенты с подтвержденной ишемической болезнью сердца (ИБС), другими системными воспалительными заболеваниями, такими как системная красная волчанка или ревматоидный артрит
  • пациенты, которые уже проходят терапию статинами или у которых ранее были побочные эффекты от терапии статинами
  • пациенты с печеночными трансаминазами, превышающими верхнюю границу нормы в 2 раза
  • пациенты с клиренсом креатинина <60 мг/дл
  • пациенты с имплантированными устройствами, такими как кардиостимуляторы или дефибрилляторы, которые препятствуют МРТ-тестированию
  • пациенты с низким артериальным давлением на исходном уровне (< 90/50)
  • пациенты, которые не желают или не могут соблюдать вышеупомянутые части исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: аторвастатин
Пациентов рандомизируют для приема аторвастатина или плацебо один раз в день в течение 12 недель. Проходит 4-недельный перерыв, а затем группы меняются на 12 недель. Оценка плечевой артерии будет проводиться до и после каждого 12-недельного периода терапии.
Лекарство: аторвастатин
Аторвастатин 80 мг ежедневно по сравнению с плацебо ежедневно X 12 недель, затем 4-недельный период вымывания, затем перекрестные группы, чтобы завершить еще 12 недель. (Общая продолжительность обучения 28 недель (12+4+12)
Другие имена:
  • Липитор
Плацебо Компаратор: сахарная таблетка
См. выше. Пациенты будут рандомизированы для получения аторвастатина и плацебо в течение 12 недель, а после 4-недельного периода вымывания группы будут заменены.
Лекарство: Сахарная таблетка
аторвастатин 80 мг ежедневно по сравнению с плацебо ежедневно X 12 недель, затем 4 недели вымывания, затем перекрестные группы X 12 недель. Общее время обучения составляет 28 недель (12+4+12).
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение реактивности плечевой артерии до и после поста
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Реактивность плечевой артерии оценивали с помощью дилатации, опосредованной потоком (FMD), проводимой до и после 12-недельного периода терапии. FMD использует высокочастотное ультразвуковое измерение изменений диаметра плечевой артерии после 5-минутной артериальной окклюзии манжетой для измерения артериального давления. Было показано, что реактивность плечевой артерии предсказывает долгосрочные сердечно-сосудистые события.
Исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

American Heart Association

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H7151-32792-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться