Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statines en endotheliale functie bij patiënten met coarctatie van de aorta

11 oktober 2013 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Effecten van statines op de endotheliale functie bij patiënten met coarctatie van de aorta

Coarctatie van de aorta (CoA) is verantwoordelijk voor ongeveer 8% van alle aangeboren hartproblemen. Van patiënten met CoA is bekend dat ze vaker hartaandoeningen in een vroeg stadium, hoge bloeddruk, hartfalen en beroertes krijgen. Abnormale arteriële functie (dilatatie en vernauwing van de bloedvaten) is waargenomen bij deze patiënten en draagt ​​waarschijnlijk bij aan het verhoogde risico op cardiovasculaire problemen. Therapieën gericht op het verbeteren van de arteriële functie zijn echter niet onderzocht in deze populatie. Statinetherapie (cholesterolgeneesmiddelen zoals Lipitor) is onderzocht bij andere subgroepen van patiënten met een abnormale arteriële functie en heeft voordelen aangetoond bij het verbeteren van de arteriële functie en het verminderen van het risico op cardiovasculaire problemen.

De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met CoA een abnormale arteriële functie hebben die leidt tot een verhoogd cardiovasculair risico. We veronderstellen verder dat statinetherapie dit probleem kan verbeteren. We zijn van plan een volledige database met informatie over de cardiovasculaire gezondheid van deze patiënten samen te stellen en stellen voor om vervolgens het effect van atorvastatine (Lipitor) op de arteriële functie te onderzoeken, zoals gemeten door veranderingen in arteriële armfunctietests.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over klinische studie. Patiënten die aan de inclusiecriteria en geen exclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven. Ze zullen een cardiovasculaire basisbeoordeling ondergaan, waaronder echocardiografie, magnetische resonantie beeldvorming of magnetische resonantie angiografie (MRI/MRA), serumbloedmonsters, reactiviteitstesten van de arteria brachialis en testen van de dikte van de intimale media van de halsslagader. Zodra ze hun basistest hebben voltooid, worden ze gerandomiseerd naar atorvastatine 80 mg of placebo. Ze zullen 12 weken therapie voltooien en aan het einde van 12 weken terugkeren voor een herhaald onderzoek naar de armslagader en serumonderzoeken. Er is dan een wash-outperiode van vier weken waarin ze geen medicatie nemen. Ze komen terug voor een vervolgbezoek aan het einde van die periode van vier weken voor herhaalde basislijnonderzoeken van de armslagader en serumonderzoeken. Ze worden dan toegewezen aan het tegenovergestelde middel dat ze eerder gebruikten (dus als ze oorspronkelijk placebo kregen, schakelen ze over op atorvastatine en vice versa). Ze zullen nog eens 12 weken therapie voltooien en aan het eind terugkomen voor een laatste studie van de armslagader en bloedonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center, 505 Parnassus Ave

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar met herstelde coarctatie van de aorta (CoA) en bereid om deel te nemen aan alle delen van het onderzoek, inclusief follow-up, bloedafname, urinemonster, echocardiogram, MRI, brachiale arterie flow-gemedieerde dilatatie (FMD) testen , Carotid Intima Media Thickness (CIMT) testen en statinetoediening.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om in het volgende jaar zwanger te worden
  • huidige rokers
  • patiënten met gedocumenteerde coronaire hartziekte (CAD), andere systemische inflammatoire aandoening zoals systemische lupus erythematosis of reumatoïde artritis
  • patiënten die al statinetherapie krijgen of die eerder bijwerkingen van statinetherapie hebben gehad
  • patiënten met levertransaminasen > 2x de bovengrens van normaal
  • patiënten met creatinineklaring <60mg/dL
  • patiënten bij wie apparaten zijn geïmplanteerd, zoals pacemakers of defibrillatoren, die MRI-testen onmogelijk maken
  • patiënten met lage bloeddruk bij baseline (< 90/50)
  • patiënten die niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan de bovengenoemde delen van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: atorvastatine
Patiënten worden gerandomiseerd naar eenmaal daags atorvastatine of placebo gedurende 12 weken. Er is een wash-outperiode van 4 weken en daarna worden de groepen gedurende 12 weken gewisseld. Beoordeling van de arteria brachialis zal worden uitgevoerd voor en na elke periode van 12 weken therapie.
Geneesmiddel: atorvastatine
Atorvastatine 80 mg per dag vs. placebo dagelijks X 12 weken, daarna een wash-outperiode van 4 weken, daarna gekruiste groepen om nog eens 12 weken te voltooien. (Totale studietijd is 28 weken (12+4+12)
Andere namen:
  • Lipitor
Placebo-vergelijker: suiker pil
Zie hierboven. Patiënten worden gedurende 12 weken gerandomiseerd naar atorvastatine vs. placebo en na een wash-outperiode van 4 weken worden de groepen gewisseld.
Geneesmiddel: Suiker pil
atorvastatine 80 mg per dag vs. placebo dagelijks X 12 weken, daarna 4 weken wash-out, daarna cross-over groepen X 12 weken. De totale studietijd is 28 weken (12+4+12).
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-post verandering in reactiviteit van de arteria brachialis
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De reactiviteit van de arteria brachialis werd beoordeeld door middel van door stroming gemedieerde dilatatie (FMD), uitgevoerd voor en na de behandelingsperiode van 12 weken. FMD maakt gebruik van hoogfrequente ultrasone meting van veranderingen in de diameter van de arteria brachialis na een arteriële occlusie van de bloeddrukmanchet van 5 minuten. Het is aangetoond dat de reactiviteit van de arteria brachialis cardiovasculaire gebeurtenissen op de lange termijn kan voorspellen.
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

American Heart Association

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H7151-32792-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coarctatie van de aorta

Klinische onderzoeken op atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren