Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statiny a endoteliální funkce u pacientů s koarktací aorty

11. října 2013 aktualizováno: University of California, San Francisco

Účinky statinů na endoteliální funkci u pacientů s koarktací aorty

Koarktace aorty (CoA) představuje přibližně 8 % všech vrozených srdečních problémů. U pacientů s CoA je dobře známo, že mají zvýšený výskyt časných srdečních chorob, vysokého krevního tlaku, srdečního selhání a mrtvice. U těchto pacientů byla pozorována abnormální arteriální funkce (rozšíření a zúžení krevních cév) a pravděpodobně přispívá ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních problémů. Terapie zaměřené na zlepšení arteriální funkce však nebyly u této populace zkoumány. Léčba statiny (léčivé přípravky na bázi cholesterolu jako Lipitor) byla studována na jiných podskupinách pacientů s abnormální arteriální funkcí a prokázala přínos ve zlepšení arteriální funkce a snížení rizika kardiovaskulárních problémů.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s CoA mají abnormální arteriální funkci vedoucí ke zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku. Dále předpokládáme, že léčba statiny může tento problém zlepšit. Plánujeme sestavit kompletní databázi informací týkajících se kardiovaskulárního zdraví těchto pacientů a navrhujeme poté prozkoumat účinek atorvastatinu (Lipitor) na arteriální funkci měřenou změnami ve funkčních testech paží.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená klinická studie. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, budou zařazeni. Projdou základním kardiovaskulárním vyšetřením včetně echokardiografie, zobrazování magnetickou rezonancí nebo magnetickou rezonancí (MRI/MRA), krevních vzorků séra, testování reaktivity brachiálních tepen a testování tloušťky karotidové intimy. Jakmile dokončí základní testování, budou randomizováni do skupiny s atorvastatinem 80 mg nebo placebem. Dokončí 12 týdnů terapie a vrátí se na konci 12 týdnů, aby podstoupili opakovanou studii brachiální tepny a studie séra. Poté bude následovat čtyřtýdenní vymývací období, kdy neužívají žádné léky. Na konci tohoto čtyřtýdenního období se vrátí na následnou návštěvu za účelem opakování základního testování brachiální tepny a studií séra. Poté budou přiřazeni k opačné látce, kterou užívali dříve (takže pokud původně užívali placebo, přejdou na atorvastatin a naopak). Dokončí dalších 12 týdnů terapie a na konci se vrátí na závěrečnou studii brachiální tepny a krevní testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center, 505 Parnassus Ave

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti starší 18 let s opravenou koarktací aorty (CoA) a ochotni zúčastnit se všech částí studie, včetně sledování, odběrů krve, vzorku moči, echokardiogramu, MRI, vyšetření průtokem zprostředkované dilatací brachiální arterie (FMD) , testování tloušťky karotidové intimy (CIMT) a podávání statinů.

Kritéria vyloučení:

  • pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v následujícím roce
  • současných kuřáků
  • pacienti s prokázaným onemocněním koronárních tepen (CAD), jinou systémovou zánětlivou poruchou, jako je systémový lupus erytematóza nebo revmatoidní artritida
  • pacientů, kteří již jsou léčeni statiny nebo kteří měli předchozí nežádoucí účinky léčby statiny
  • pacienti s jaterními transaminázami > 2x horní hranice normálu
  • pacientů s clearance kreatininu < 60 mg/dl
  • pacientů, kteří mají implantovaná zařízení, jako jsou kardiostimulátory nebo defibrilátory, které vylučují testování MRI
  • pacienti s nízkým krevním tlakem na začátku (< 90/50)
  • pacientů, kteří nejsou ochotni nebo schopni vyhovět výše uvedeným částem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: atorvastatin
Pacienti jsou randomizováni buď k atorvastatinu, nebo placebu jednou denně po dobu 12 týdnů. Následuje 4týdenní vymývání a poté se skupiny na 12 týdnů vymění. Před a po každých 12 týdnech léčby bude provedeno hodnocení brachiální tepny.
Lék: atorvastatin
Atorvastatin 80 mg denně vs. placebo denně X 12 týdnů, poté 4týdenní vymývací období, poté zkřížené skupiny a dokončení dalších 12 týdnů. (Celková doba studia je 28 týdnů (12+4+12)
Ostatní jména:
  • Lipitor
Komparátor placeba: cukrová pilulka
Viz výše. Pacienti budou randomizováni na atorvastatin vs. placebo po dobu 12 týdnů a po 4týdenním vymývacím období budou skupiny vyměněny.
Lék: Cukrová pilulka
atorvastatin 80 mg denně vs. placebo denně X 12 týdnů, poté 4 týdny vymývání, poté zkřížené skupiny X 12 týdnů. Celková doba studia je 28 týdnů (12+4+12).
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pre-post Změna reaktivity brachiální artérie
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Reaktivita brachiální arterie byla hodnocena průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD), prováděnou před a po 12týdenním období terapie. FMD využívá vysokofrekvenční ultrazvukové měření změn průměru brachiální tepny po 5minutové okluzi tepny manžetou na měření krevního tlaku. Ukázalo se, že reaktivita brachiálních tepen předpovídá dlouhodobé kardiovaskulární příhody.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

American Heart Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H7151-32792-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koarktace aorty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit