Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Statine und Endothelfunktion bei Patienten mit Aortenisthmusstenose

11. Oktober 2013 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Auswirkungen von Statinen auf die Endothelfunktion bei Patienten mit Aortenisthmusstenose

Die Aortenisthmusstenose (CoA) macht etwa 8 % aller angeborenen Herzprobleme aus. Es ist bekannt, dass Patienten mit CoA eine erhöhte Rate an frühen Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und Schlaganfall haben. Bei diesen Patienten wurde eine anormale Arterienfunktion (Erweiterung und Verengung der Blutgefäße) beobachtet, die wahrscheinlich zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Probleme beiträgt. Therapien zur Verbesserung der arteriellen Funktion wurden jedoch bei dieser Population nicht untersucht. Die Statintherapie (Cholesterinarzneimittel wie Lipitor) wurde in anderen Untergruppen von Patienten mit abnormer arterieller Funktion untersucht und hat einen Nutzen bei der Verbesserung der arteriellen Funktion und der Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Problemen gezeigt.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten mit CoA eine abnorme Arterienfunktion haben, die zu einem erhöhten kardiovaskulären Risiko führt. Wir gehen weiter davon aus, dass eine Statintherapie dieses Problem verbessern kann. Wir planen, eine vollständige Datenbank mit Informationen über die kardiovaskuläre Gesundheit dieser Patienten zusammenzustellen, und schlagen vor, anschließend die Wirkung von Atorvastatin (Lipitor) auf die arterielle Funktion zu untersuchen, die anhand von Veränderungen in Armarterienfunktionstests gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine randomisierte doppelblinde klinische Crossover-Studie. Patienten, die die Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Sie werden einer grundlegenden kardiovaskulären Beurteilung unterzogen, einschließlich Echokardiographie, Magnetresonanztomographie oder Magnetresonanzangiographie (MRT/MRA), Serumblutproben, Reaktivitätstests der Brachialarterie und Tests der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader. Sobald sie ihre Baseline-Tests abgeschlossen haben, werden sie randomisiert entweder Atorvastatin 80 mg oder Placebo zugeteilt. Sie werden die 12-wöchige Therapie abschließen und am Ende der 12-Wochen zurückkehren, um eine erneute Untersuchung der Brachialarterie und Serumuntersuchungen durchzuführen. Es gibt dann eine vierwöchige Auswaschphase, in der sie keine Medikamente einnehmen. Sie werden am Ende dieses vierwöchigen Zeitraums für einen Folgebesuch zurückkehren, um die Grundlinie der Brachialarterientests und Serumstudien zu wiederholen. Sie werden dann dem gegensätzlichen Mittel zugewiesen, das sie zuvor eingenommen haben (wenn sie also ursprünglich ein Placebo erhalten haben, wechseln sie zu Atorvastatin und umgekehrt). Sie werden weitere 12 Wochen Therapie absolvieren und am Ende für eine abschließende Brachialarterienuntersuchung und Bluttests zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center, 505 Parnassus Ave

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von über 18 Jahren mit reparierter Aortenstenose (CoA) und bereit, an allen Teilen der Studie teilzunehmen, einschließlich Nachsorge, Blutabnahmen, Urinproben, Echokardiogramm, MRT, Tests zur flussvermittelten Dilatation der Brachialarterie (FMD). , Carotid Intima Media Thickness (CIMT)-Tests und Statinverabreichung.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder planen, im Folgejahr schwanger zu werden
  • aktuelle Raucher
  • Patienten mit dokumentierter koronarer Herzkrankheit (CAD), anderen systemischen entzündlichen Erkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes oder rheumatoider Arthritis
  • Patienten, die bereits eine Statintherapie erhalten oder bei denen zuvor Nebenwirkungen einer Statintherapie aufgetreten sind
  • Patienten mit hepatischen Transaminasen > dem 2-fachen der oberen Normgrenze
  • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 60 mg/dL
  • Patienten mit implantierten Geräten wie Herzschrittmachern oder Defibrillatoren, die eine MRT-Untersuchung ausschließen
  • Patienten mit niedrigem Blutdruck zu Studienbeginn (< 90/50)
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die oben genannten Teile der Studie einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin
Die Patienten werden 12 Wochen lang einmal täglich entweder Atorvastatin oder Placebo zugeteilt. Es gibt eine 4-wöchige Auswaschung, und dann werden die Gruppen für 12 Wochen getauscht. Eine Beurteilung der Brachialarterie wird vor und nach jeder 12-wöchigen Therapieperiode durchgeführt.
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg täglich vs. Placebo täglich X 12 Wochen, dann 4-wöchige Auswaschphase, dann Cross-Over-Gruppen, um weitere 12 Wochen abzuschließen. (Gesamtstudienzeit beträgt 28 Wochen (12+4+12)
Andere Namen:
  • Lipitor
Placebo-Komparator: Zucker Pille
Siehe oben. Die Patienten werden randomisiert 12 Wochen lang Atorvastatin vs. Placebo zugeteilt, und nach einer 4-wöchigen Auswaschphase werden die Gruppen gewechselt.
Arzneimittel: Zuckerpille
Atorvastatin 80 mg täglich vs. Placebo täglich X 12 Wochen, dann 4 Wochen Washout, dann Cross-Over-Gruppen X 12 Wochen. Die Gesamtstudienzeit beträgt 28 Wochen (12+4+12).
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorher-nachher-Änderung der Brachialarterienreaktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Reaktivität der Arteria brachialis wurde durch Flow-mediated dilatation (FMD) bewertet, die vor und nach dem 12-wöchigen Therapiezeitraum durchgeführt wurde. FMD verwendet eine Hochfrequenz-Ultraschallmessung von Änderungen des Durchmessers der Brachialarterie nach einem 5-minütigen arteriellen Verschluss der Blutdruckmanschette. Es wurde gezeigt, dass die Reaktivität der Brachialarterie langfristige kardiovaskuläre Ereignisse vorhersagt.
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

American Heart Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H7151-32792-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenisthmusstenose

  • National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
    Abgeschlossen
    Nationales Register genetisch ausgelöster thorakaler Aortenaneurysmen und kardiovaskulärer Erkrankungen (GenTAC)
    Marfan-Syndrom | Turner-Syndrom | Ehlers-Danlos-Syndrom | Loeys-Dietz-Syndrom | Shprintzen-Goldberg-Syndrom | Genetische Mutation FBN1, TGFBR1, TGFBR2, ACTA2 oder MYH11 | Bicuspid Aortenklappe ohne bekannte Familienanamnese | Bicuspid Aortenklappe mit Familiengeschichte | Bicuspid Aortenklappe mit... und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Atorvastatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren