Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statyny i funkcja śródbłonka u pacjentów ze zwężeniem aorty

11 października 2013 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wpływ statyn na czynność śródbłonka u pacjentów ze zwężeniem aorty

Koarktacja aorty (CoA) odpowiada za około 8% wszystkich wrodzonych wad serca. Dobrze wiadomo, że pacjenci z CoA mają zwiększoną częstość występowania wczesnych chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca i udaru mózgu. U tych pacjentów obserwowano nieprawidłową czynność tętnic (rozszerzenie i zwężenie naczyń krwionośnych), co prawdopodobnie przyczynia się do zwiększonego ryzyka wystąpienia problemów sercowo-naczyniowych. Jednak terapie ukierunkowane na poprawę funkcji tętnic nie były badane w tej populacji. Terapia statynami (leki cholesterolowe, takie jak Lipitor) była badana w innych podgrupach pacjentów z nieprawidłową czynnością tętnic i wykazała korzyści w zakresie poprawy czynności tętnic i zmniejszenia ryzyka problemów sercowo-naczyniowych.

Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z CoA mają nieprawidłową czynność tętnic, co prowadzi do zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego. Stawiamy ponadto hipotezę, że terapia statynami może rozwiązać ten problem. Planujemy sporządzić kompletną bazę danych z informacjami dotyczącymi zdrowia sercowo-naczyniowego tych pacjentów, a następnie zaproponować zbadanie wpływu atorwastatyny (Lipitor) na czynność tętnic, mierzoną zmianami w testach czynnościowych tętnic ramienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie kliniczne. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni. Przejdą podstawową ocenę sercowo-naczyniową, w tym echokardiografię, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego lub angiografię metodą rezonansu magnetycznego (MRI/MRA), próbki krwi w surowicy, badanie reaktywności tętnicy ramiennej i badanie grubości błony środkowej tętnicy szyjnej. Po zakończeniu testów wyjściowych zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 80 mg atorwastatyny lub placebo. Ukończą 12-tygodniową terapię i wrócą pod koniec 12 tygodni na powtórne badanie tętnicy ramiennej i badania surowicy. Następnie nastąpi czterotygodniowy okres wymywania, podczas którego nie będą przyjmować żadnych leków. Powrócą na wizytę kontrolną pod koniec tego czterotygodniowego okresu w celu powtórzenia podstawowych badań tętnicy ramiennej i badań surowicy. Następnie zostaną przydzieleni do przeciwnego środka, na którym byli wcześniej (więc jeśli pierwotnie otrzymywali placebo, przechodzą na atorwastatynę i odwrotnie). Ukończą kolejne 12 tygodni terapii i wrócą na koniec na końcowe badanie tętnicy ramiennej i badanie krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center, 505 Parnassus Ave

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku powyżej 18 lat z naprawioną koarktacją aorty (CoA) i chętni do udziału we wszystkich częściach badania, w tym w badaniach kontrolnych, pobieraniu krwi, próbkach moczu, echokardiogramie, rezonansie magnetycznym, badaniu dylatacji zależnej od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD) , Badanie grubości błony wewnętrznej tętnicy szyjnej (CIMT) i podawanie statyn.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w kolejnym roku
  • obecni palacze
  • pacjenci z udokumentowaną chorobą wieńcową (CAD), innymi układowymi chorobami zapalnymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub reumatoidalne zapalenie stawów
  • pacjentów już leczonych statynami lub u których wcześniej wystąpiły działania niepożądane leczenia statynami
  • pacjentów z aktywnością aminotransferaz wątrobowych >2X powyżej górnej granicy normy
  • pacjentów z klirensem kreatyniny <60 mg/dl
  • pacjenci, którzy mają wszczepione urządzenia, takie jak rozruszniki serca lub defibrylatory, które wykluczają badanie MRI
  • pacjenci z niskim ciśnieniem krwi na początku badania (< 90/50)
  • pacjentów, którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do wyżej wymienionych części badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: atorwastatyna
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej atorwastatynę lub placebo raz dziennie przez 12 tygodni. Następuje 4-tygodniowe wypłukiwanie, a następnie grupy są zamieniane na 12 tygodni. Ocena tętnicy ramiennej będzie przeprowadzana przed i po każdym 12-tygodniowym okresie terapii.
Lek: atorwastatyna
Atorwastatyna 80 mg dziennie vs. placebo codziennie X 12 tygodni, następnie 4-tygodniowy okres wymywania, a następnie krzyżuj grupy, aby ukończyć kolejne 12 tygodni. (Całkowity czas nauki wynosi 28 tygodni (12+4+12)
Inne nazwy:
  • Lipitor
Komparator placebo: pigułka cukru
Patrz wyżej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej atorwastatynę lub placebo przez 12 tygodni, a po 4-tygodniowym okresie wymywania grupy zostaną zamienione.
Lek: Pigułka cukrowa
atorwastatyna 80 mg dziennie vs. placebo codziennie X 12 tygodni, następnie 4 tygodnie wypłukiwania, następnie krzyżowanie grup X 12 tygodni. Całkowity czas nauki wynosi 28 tygodni (12+4+12).
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana reaktywności tętnicy ramiennej przed i po
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Reaktywność tętnicy ramiennej oceniano za pomocą dylatacji zależnej od przepływu (FMD), wykonywanej przed i po 12-tygodniowym okresie terapii. FMD wykorzystuje pomiar ultrasonograficzny o wysokiej częstotliwości zmian średnicy tętnicy ramiennej po 5-minutowej niedrożności tętnicy mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. Wykazano, że reaktywność tętnicy ramiennej pozwala przewidywać długoterminowe zdarzenia sercowo-naczyniowe.
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

American Heart Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H7151-32792-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj