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Estatinas y función endotelial en pacientes con coartación de aorta

11 de octubre de 2013 actualizado por: University of California, San Francisco

Efectos de las estatinas sobre la función endotelial en pacientes con coartación de aorta

La coartación de la aorta (CoA) representa aproximadamente el 8% de todos los problemas cardíacos congénitos. Se sabe que los pacientes con CoA tienen un aumento en las tasas de enfermedad cardíaca temprana, presión arterial alta, insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular. Se ha observado una función arterial anormal (dilatación y constricción de los vasos sanguíneos) en estos pacientes y probablemente contribuya al aumento del riesgo de problemas cardiovasculares. Sin embargo, las terapias dirigidas a mejorar la función arterial no se han investigado en esta población. La terapia con estatinas (medicamentos para el colesterol como Lipitor) se ha estudiado en otros subgrupos de pacientes con función arterial anormal y ha demostrado beneficios para mejorar la función arterial y reducir el riesgo de problemas cardiovasculares.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con CoA tienen una función arterial anormal que conduce a un mayor riesgo cardiovascular. Además, planteamos la hipótesis de que la terapia con estatinas puede mejorar este problema. Planeamos compilar una base de datos completa de información sobre la salud cardiovascular de estos pacientes y luego examinar el efecto de la atorvastatina (Lipitor) en la función arterial medida por los cambios en las pruebas de función arterial del brazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego cruzado. Se inscribirán pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y sin criterios de exclusión. Se someterán a una evaluación cardiovascular inicial que incluye ecocardiografía, imágenes por resonancia magnética o angiografía por resonancia magnética (MRI/MRA), muestras de sangre sérica, pruebas de reactividad de la arteria braquial y pruebas de grosor de la capa íntima carotídea. Una vez que hayan completado sus pruebas de referencia, se les asignará aleatoriamente 80 mg de atorvastatina o placebo. Completarán 12 semanas de terapia y regresarán al final de las 12 semanas para repetir el estudio de la arteria braquial y los estudios de suero. Luego habrá un período de lavado de cuatro semanas en el que no toman medicamentos. Regresarán para una visita de seguimiento al final de ese período de cuatro semanas para repetir las pruebas de referencia de la arteria braquial y los estudios de suero. Luego se les asignará el agente opuesto al que estaban tomando anteriormente (por lo que si originalmente estaban tomando un placebo, cambiarán a atorvastatina y viceversa). Completarán otras 12 semanas de terapia y regresarán al final para un estudio final de la arteria braquial y análisis de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center, 505 Parnassus Ave

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años con coartación de la aorta reparada (CoA) y dispuestos a participar en todas las partes del estudio, incluido el seguimiento, extracciones de sangre, muestra de orina, ecocardiograma, resonancia magnética, prueba de dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial , Pruebas de espesor de la íntima media carotídea (CIMT) y administración de estatinas.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas en el año siguiente
  • fumadores actuales
  • pacientes con enfermedad arterial coronaria documentada (CAD), otro trastorno inflamatorio sistémico como lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoide
  • pacientes que ya están en tratamiento con estatinas o que han tenido efectos adversos previos al tratamiento con estatinas
  • pacientes con transaminasas hepáticas > 2 veces el límite superior de lo normal
  • pacientes con aclaramiento de creatinina <60 mg/dl
  • pacientes que tienen dispositivos implantados, como marcapasos o desfibriladores, que impiden las pruebas de resonancia magnética
  • pacientes con presión arterial baja al inicio del estudio (< 90/50)
  • pacientes que no quieren o no pueden cumplir con las partes del estudio antes mencionadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: atorvastatina
Los pacientes se aleatorizan para recibir atorvastatina o placebo una vez al día durante 12 semanas. Hay un lavado de 4 semanas y luego los grupos se cambian durante 12 semanas. La evaluación de la arteria braquial se realizará antes y después de cada período de 12 semanas de tratamiento.
Droga: atorvastatina
Atorvastatina 80 mg diarios frente a placebo diarios X 12 semanas, luego un período de lavado de 4 semanas, luego cruzar los grupos para completar otras 12 semanas. (El tiempo total de estudio es de 28 semanas (12+4+12)
Otros nombres:
  • Lipitor
Comparador de placebos: pastilla de azúcar
Véase más arriba. Los pacientes serán aleatorizados para recibir atorvastatina frente a placebo durante 12 semanas y, después de un período de lavado de 4 semanas, se cambiará de grupo.
Droga: Pastilla de azucar
80 mg de atorvastatina al día frente a placebo al día X 12 semanas, luego 4 semanas de lavado, luego grupos cruzados X 12 semanas. El tiempo total de estudio es de 28 semanas (12+4+12).
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio pre-post en la reactividad de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La reactividad de la arteria braquial se evaluó mediante dilatación mediada por flujo (FMD), realizada antes y después del período de 12 semanas de tratamiento. FMD utiliza la medición de ultrasonido de alta frecuencia de los cambios en el diámetro de la arteria braquial después de una oclusión arterial con manguito de presión arterial de 5 minutos. Se ha demostrado que la reactividad de la arteria braquial predice eventos cardiovasculares a largo plazo.
Línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, San Francisco

Colaboradores

American Heart Association

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H7151-32792-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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