Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statiner og endotelfunktion hos patienter med koarktation af aorta

11. oktober 2013 opdateret af: University of California, San Francisco

Effekter af statiner på endotelfunktion hos patienter med coarctation af aorta

Coarctation af aorta (CoA) tegner sig for cirka 8% af alle medfødte hjerteproblemer. Patienter med CoA er velkendte for at have en øget hyppighed af tidlig hjertesygdom, højt blodtryk, hjertesvigt og slagtilfælde. Unormal arteriel funktion (udvidelse og sammentrækning af blodkarrene) er blevet observeret hos disse patienter og bidrager sandsynligvis til den øgede risiko for kardiovaskulære problemer. Imidlertid er terapier rettet mod at forbedre arteriel funktion ikke blevet undersøgt i denne population. Statinbehandling (kolesterolmedicin som Lipitor) er blevet undersøgt i andre undergrupper af patienter med abnorm arteriel funktion og har vist fordele ved at forbedre arteriel funktion og reducere risikoen for kardiovaskulære problemer.

Efterforskerne antager, at patienter med CoA har abnorm arteriel funktion, hvilket fører til øget kardiovaskulær risiko. Vi antager yderligere, at statinbehandling kan forbedre dette problem. Vi planlægger at kompilere en komplet database med information om disse patienters kardiovaskulære helbred og foreslår derefter at undersøge effekten af ​​atorvastatin (Lipitor) på arteriel funktion målt ved ændringer i armarterielle funktionstests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et randomiseret dobbeltblindt kryds over klinisk forsøg. Patienter, der opfylder inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt. De vil gennemgå en baseline kardiovaskulær vurdering, herunder ekkokardiografi, magnetisk resonansbilleddannelse eller magnetisk resonansangiografi (MRI/MRA), serumblodprøver, reaktivitetstest af brachialis arterie og tykkelsestest af carotis intimal media. Når de har afsluttet deres baseline test, vil de blive randomiseret til enten atorvastatin 80 mg eller placebo. De vil gennemføre 12 ugers behandling og vende tilbage efter 12 uger for at få en gentagen undersøgelse af brachialis arterie og serumundersøgelser. Der vil så være en fire ugers udvaskningsperiode, hvor de ikke tager medicin. De vil vende tilbage til et opfølgningsbesøg i slutningen af ​​denne fire ugers periode for gentagne baseline-testning af brachialisarterie og serumundersøgelser. De vil derefter blive tildelt det modsatte middel, de var på tidligere (så hvis de oprindeligt var på placebo, skifter de til atorvastatin og omvendt). De vil gennemføre yderligere 12 ugers terapi og vende tilbage ved afslutningen for en sidste undersøgelse af brachialisarterie og blodprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center, 505 Parnassus Ave

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år med repareret coarctation af aorta (CoA) og villige til at deltage i alle dele af undersøgelsen inklusive opfølgning, blodudtagninger, urinprøve, ekkokardiogram, MR, brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD) test , Carotid Intima Media Thickness (CIMT) test og statinadministration.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i det efterfølgende år
  • nuværende rygere
  • patienter med dokumenteret koronararteriesygdom (CAD), anden systemisk inflammatorisk lidelse såsom systemisk lupus erytematose eller leddegigt
  • patienter, der allerede er i statinbehandling, eller som tidligere har haft bivirkninger i forhold til statinbehandling
  • patienter med levertransaminaser >2X den øvre normalgrænse
  • patienter med kreatininclearance <60mg/dL
  • patienter, der har implanteret enheder såsom pacemakere eller defibrillatorer, der udelukker MR-test
  • patienter med lavt blodtryk ved baseline (< 90/50)
  • patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde de førnævnte dele af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: atorvastatin
Patienterne randomiseres til enten atorvastatin eller placebo én gang dagligt i 12 uger. Der er 4 ugers udvaskning, og derefter skiftes grupperne i 12 uger. Brachial arterievurdering vil blive udført før og efter hver 12-ugers periode på terapi.
Medicin: atorvastatin
Atorvastatin 80 mg dagligt vs. placebo dagligt X 12 uger, derefter 4 ugers udvaskningsperiode, og kryds derefter grupper for at fuldføre yderligere 12 uger. (Samlet studietid er 28 uger (12+4+12)
Andre navne:
  • Lipitor
Placebo komparator: sukker pille
Se ovenfor. Patienterne vil blive randomiseret til atorvastatin vs. placebo i 12 uger, og efter en udvaskningsperiode på 4 uger vil grupperne blive skiftet.
Medicin: Sukker pille
atorvastatin 80 mg dagligt vs. placebo dagligt X 12 uger, derefter 4 ugers udvaskning, derefter krydse grupper X 12 uger. Samlet studietid er 28 uger (12+4+12).
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-post ændring i brachial arterie-reaktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Brachial arterie-reaktivitet blev vurderet ved Flow-medieret dilatation (FMD), udført før og efter den 12 ugers terapiperiode. MKS bruger højfrekvent ultralydsmåling af ændringer i brachialis arteriediameter efter en 5-minutters blodtryksmanchet arteriel okklusion. Brachial arterie-reaktivitet har vist sig at forudsige langsigtede kardiovaskulære hændelser.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H7151-32792-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koarktation af aorta

Kliniske forsøg med atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner