- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00767572
Statiner og endotelfunktion hos patienter med koarktation af aorta
Effekter af statiner på endotelfunktion hos patienter med coarctation af aorta
Coarctation af aorta (CoA) tegner sig for cirka 8% af alle medfødte hjerteproblemer. Patienter med CoA er velkendte for at have en øget hyppighed af tidlig hjertesygdom, højt blodtryk, hjertesvigt og slagtilfælde. Unormal arteriel funktion (udvidelse og sammentrækning af blodkarrene) er blevet observeret hos disse patienter og bidrager sandsynligvis til den øgede risiko for kardiovaskulære problemer. Imidlertid er terapier rettet mod at forbedre arteriel funktion ikke blevet undersøgt i denne population. Statinbehandling (kolesterolmedicin som Lipitor) er blevet undersøgt i andre undergrupper af patienter med abnorm arteriel funktion og har vist fordele ved at forbedre arteriel funktion og reducere risikoen for kardiovaskulære problemer.
Efterforskerne antager, at patienter med CoA har abnorm arteriel funktion, hvilket fører til øget kardiovaskulær risiko. Vi antager yderligere, at statinbehandling kan forbedre dette problem. Vi planlægger at kompilere en komplet database med information om disse patienters kardiovaskulære helbred og foreslår derefter at undersøge effekten af atorvastatin (Lipitor) på arteriel funktion målt ved ændringer i armarterielle funktionstests.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Medical Center, 505 Parnassus Ave
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år med repareret coarctation af aorta (CoA) og villige til at deltage i alle dele af undersøgelsen inklusive opfølgning, blodudtagninger, urinprøve, ekkokardiogram, MR, brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD) test , Carotid Intima Media Thickness (CIMT) test og statinadministration.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i det efterfølgende år
- nuværende rygere
- patienter med dokumenteret koronararteriesygdom (CAD), anden systemisk inflammatorisk lidelse såsom systemisk lupus erytematose eller leddegigt
- patienter, der allerede er i statinbehandling, eller som tidligere har haft bivirkninger i forhold til statinbehandling
- patienter med levertransaminaser >2X den øvre normalgrænse
- patienter med kreatininclearance <60mg/dL
- patienter, der har implanteret enheder såsom pacemakere eller defibrillatorer, der udelukker MR-test
- patienter med lavt blodtryk ved baseline (< 90/50)
- patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde de førnævnte dele af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: atorvastatin
Patienterne randomiseres til enten atorvastatin eller placebo én gang dagligt i 12 uger.
Der er 4 ugers udvaskning, og derefter skiftes grupperne i 12 uger.
Brachial arterievurdering vil blive udført før og efter hver 12-ugers periode på terapi.
|
Atorvastatin 80 mg dagligt vs. placebo dagligt X 12 uger, derefter 4 ugers udvaskningsperiode, og kryds derefter grupper for at fuldføre yderligere 12 uger.
(Samlet studietid er 28 uger (12+4+12)
Andre navne:
|
Placebo komparator: sukker pille
Se ovenfor.
Patienterne vil blive randomiseret til atorvastatin vs. placebo i 12 uger, og efter en udvaskningsperiode på 4 uger vil grupperne blive skiftet.
|
atorvastatin 80 mg dagligt vs. placebo dagligt X 12 uger, derefter 4 ugers udvaskning, derefter krydse grupper X 12 uger.
Samlet studietid er 28 uger (12+4+12).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præ-post ændring i brachial arterie-reaktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Brachial arterie-reaktivitet blev vurderet ved Flow-medieret dilatation (FMD), udført før og efter den 12 ugers terapiperiode.
MKS bruger højfrekvent ultralydsmåling af ændringer i brachialis arteriediameter efter en 5-minutters blodtryksmanchet arteriel okklusion.
Brachial arterie-reaktivitet har vist sig at forudsige langsigtede kardiovaskulære hændelser.
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Aorta koarktation
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- H7151-32792-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koarktation af aorta
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Xiros LtdIkke rekrutterer endnuRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAfsluttetRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetAvanceret mavekræft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKordoma af Sacrum | Chordoma af Rygsøjlen | Chordom af Skallebasis | Chondrosarkom i rygsøjlen | Chondrosarcoma of the SacrumForenede Stater
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAfsluttetRotator Cuff senebetændelse | Bicipital senebetændelse | Subdeltoid bursitis i skulderen | Subakromial bursitis i skulderen | Medial epikondylitis i albuen | Lateral epikondylitis i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForenede Stater
Kliniske forsøg med atorvastatin
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Den Russiske Føderation, Mexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetHyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalOpen PhilanthropyRekruttering
-
Organon and CoAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Hippocration General HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Åreforkalkning | Endotel dysfunktion | Oxidativt stress | HMG-CoA-reduktasehæmmer toksicitetGrækenland
-
PfizerAfsluttetHypertriglyceridæmi | Hyperlipoproteinæmi Type IVForenede Stater, Canada
-
Zhongda HospitalIkke rekrutterer endnuAkut iskæmisk slagtilfælde | Mekanisk trombektomiKina
-
St. Olavs HospitalUllevaal University Hospital; Oslo University Hospital; University Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Beijing HospitalUkendt