Statiinit ja endoteelin toiminta potilailla, joilla on aortan koarktaatio
perjantai 11. lokakuuta 2013 päivittänyt: University of California, San Francisco
Statiinien vaikutukset endoteelin toimintaan potilailla, joilla on aortan koarktaatio
Aortan koarktaatio (CoA) aiheuttaa noin 8 % kaikista synnynnäisistä sydänongelmista. CoA-potilailla tiedetään olevan lisääntynyt varhaisen sydänsairauden, korkean verenpaineen, sydämen vajaatoiminnan ja aivohalvauksen määrä. Näillä potilailla on havaittu epänormaalia valtimoiden toimintaa (verisuonten laajentumista ja supistumista), mikä todennäköisesti lisää sydän- ja verisuoniongelmien riskiä. Valtimoiden toiminnan parantamiseen tähtääviä hoitoja ei kuitenkaan ole tutkittu tässä populaatiossa. Statiinihoitoa (kolesterolilääkkeet, kuten Lipitor) on tutkittu muilla potilaiden alaryhmillä, joilla on epänormaali valtimotoiminta, ja sen on osoitettu parantavan valtimon toimintaa ja vähentävän sydän- ja verisuoniongelmien riskiä.
Tutkijat olettavat, että CoA-potilailla on epänormaali valtimon toiminta, mikä lisää kardiovaskulaarista riskiä. Lisäksi oletamme, että statiinihoito voi parantaa tätä ongelmaa. Suunnittelemme koottavamme täydellisen tietokannan näiden potilaiden sydän- ja verisuoniterveyttä koskevista tiedoista ja ehdotamme, että tutkitaan atorvastatiinin (Lipitor) vaikutus valtimoiden toimintaan käsivarren valtimoiden toimintakokeiden muutoksilla mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.
Potilaat, jotka täyttävät mukaanottokriteerit mutta eivät poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan.
Heille tehdään perustason kardiovaskulaarinen arviointi, mukaan lukien kaikukardiografia, magneettikuvaus tai magneettikuvaus (MRI/MRA), seerumiverinäytteet, olkapäävaltimon reaktiivisuustesti ja kaulavaltimon sisäkalvon paksuustesti.
Kun he ovat suorittaneet lähtötason testinsä, heidät satunnaistetaan joko atorvastatiinia 80 mg tai lumelääkettä saamaan.
He suorittavat 12 viikon hoidon ja palaavat 12 viikon päätyttyä toistamaan olkavarsivaltimotutkimusta ja seerumitutkimuksia.
Sitten tulee neljän viikon huuhtoutumisjakso, jolloin he eivät ota lääkkeitä.
He palaavat seurantakäynnille tämän neljän viikon jakson lopussa toistaakseen olkapäävaltimoiden lähtötason testejä ja seerumitutkimuksia.
Heille annetaan sitten vastakkainen lääke, jota he käyttivät aiemmin (joten jos he olivat alun perin lumelääkettä, he siirtyvät käyttämään atorvastatiinia ja päinvastoin).
He suorittavat vielä 12 viikon hoidon ja palaavat lopuksi viimeiseen olkapäävaltimotutkimukseen ja verikokeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center, 505 Parnassus Ave
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on korjattu aortan koarktaatio (CoA) ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimuksen kaikkiin osiin, mukaan lukien seuranta, verinäyte, virtsanäyte, kaikukardiogrammi, magneettikuvaus, olkapäävaltimon virtausvälitteinen laajentuma (FMD) , Carotid Intima Media Thickness (CIMT) -testaus ja statiinien anto.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavana vuonna
- nykyiset tupakoitsijat
- potilaat, joilla on dokumentoitu sepelvaltimotauti (CAD), muu systeeminen tulehdussairaus, kuten systeeminen lupus erythematosis tai nivelreuma
- potilailla, jotka ovat jo saaneet statiinihoitoa tai joilla on aiemmin ollut haittavaikutuksia statiinihoidosta
- potilailla, joiden maksan transaminaasit > 2X normaalin ylärajaan verrattuna
- potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma <60 mg/dl
- potilaat, joille on istutettu laitteita, kuten sydämentahdistin tai defibrillaattori, jotka estävät magneettikuvauksen
- potilaat, joilla on alhainen verenpaine lähtötilanteessa (< 90/50)
- potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan edellä mainittuja tutkimuksen osia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: atorvastatiini
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko atorvastatiinia tai lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan.
On 4 viikon pesu, jonka jälkeen ryhmät vaihdetaan 12 viikoksi.
Brakiaalivaltimon arviointi tehdään ennen jokaista 12 viikon hoitojaksoa ja sen jälkeen.
|
Atorvastatiini 80 mg päivässä vs. lumelääke päivittäin X 12 viikkoa, sitten 4 viikon huuhtoutumisjakso, sitten risteytetään ryhmien välillä 12 viikon ajan.
(Koko opiskeluaika 28 viikkoa (12+4+12)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: sokeri pilleri
Katso edellä.
Potilaat satunnaistetaan saamaan atorvastatiinia vs. lumelääkettä 12 viikon ajaksi, ja 4 viikon pesujakson jälkeen ryhmät vaihdetaan.
|
atorvastatiini 80 mg päivässä vs. lumelääke päivittäin X 12 viikkoa, sitten 4 viikon huuhtelu, sitten risteäminen ryhmien välillä X 12 viikkoa.
Kokonaisopiskeluaika on 28 viikkoa (12+4+12).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen postin jälkeistä muutosta olkavarsivaltimon reaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Brakiaalivaltimon reaktiivisuus arvioitiin virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD), joka suoritettiin ennen 12 viikon hoitojaksoa ja sen jälkeen.
FMD käyttää korkeataajuista ultraäänimittausta olkapäävaltimon halkaisijan muutoksille 5 minuutin verenpainemansetin valtimotukoksen jälkeen.
Brakiaalisen valtimon reaktiivisuuden on osoitettu ennustavan pitkäaikaisia kardiovaskulaarisia tapahtumia.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Aortan koarktaatio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H7151-32792-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .