第一期陣痛における鎮痛法に関するfMRI測定 (TENS)
経皮的電気神経刺激 (TENS) が経穴に及ぼす影響と、自然発生的通常経膣分娩による陣痛軽減効果に関する fMRI 測定
調査の概要
詳細な説明
私たちが発表した論文「分娩の第一段階の経穴に経皮電気神経刺激(TENS)を適用することによる痛みの軽減:ランダム化二重盲検プラセボ対照試験」。 (Pain 2007; 127:214-20)」は、2002 年に NSC 91-2314-B-182A-162-grant によって後援された二重盲検ランダム化プラセボ対照研究について、経穴への TENS の適用が有意に改善したことを示しました。分娩の第 1 段階におけるビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアによるプラセボよりも痛みの軽減。 医師が産科痛の管理において可能な治療法を評価するのを妨げる 2 つの障害がありました。 まず、痛みに関する客観的な検査は存在しません。 第二に、さまざまな鎮痛法による疼痛治療法(介入療法、心理療法、理学療法)に関する対照試験が不足していることです。
経皮的電気神経刺激 (TENS) は、分娩および分娩の痛みを軽減する非薬理学的手段の 1 つです。 私たちは、分娩の第一段階の痛みを軽減するための特定の経穴に対する TENS の有効性と安全性を調査することを目的としました。 この二重盲検プラセボ対照試験では、第一期分娩の活動期にある健康な満産婦を、4 つの経穴 (合谷 [Li 4] と三陰交 [Sp 6]) のいずれかの TENS にランダムに割り当てました。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、1 ~ 10 の範囲のスケールを持つ鎮痛効果の補助的な客観的評価として使用されます。1 は痛みがなく、10 は最も痛いことを表します。 参加者は、研究担当者から、TENS 適用前、TENS 適用後 30 分および 60 分後の最後の収縮の際の痛みを推定するよう求められます。 VAS は、最初の段階が終了するまで、説明したように各アプリケーション (最初、2 番目のアプリケーションなど) で記録されます。 出産後 24 時間以内に、女性は分娩中の TENS を使用した鎮痛の満足度に関するアンケートに記入するよう求められます。 分娩促進は、分娩誘発のプロトコールに従って、第 1 段階で 10 分間に 3 回の子宮収縮を達成するように投与されます。 胎児の監視には、継続的な外部電子胎児心拍数モニタリングと陣痛促進計が使用されます。 変化を評価するために、母親の心拍数、経皮的酸素分圧、呼吸数のポリグラフ記録が使用されます。 鎮痛に切り替えた参加者における鎮痛の効果、子宮頸部拡張の進行、TENS 適用後の最初の段階の長さの詳細が記録されます。 硬膜外麻酔または他の形式の鎮痛法のリクエストは、ご要望に応じて利用可能です。 運動制限による不快感、皮膚アレルギー、電気事故などの有害事象があれば記録しました。 手術による出産の実施の決定は、母体と胎児の適応に従ってのみ行われました。 fMRI スキャンは、TENS の適用後 30 ~ 60 分以内に収集されます。 被験者はスキャナーベッドに仰向けになるよう求められ、動きによるアーチファクトは除外されます。 MR イメージング パラメータ: エコープラナー イメージング用に装備された 3.0 テスラ シーメンス Allegra MRI システムを使用した機能スキャン。 血液酸素化レベル依存性 (BOLD) 機能イメージングは、グラジエントエコー T2 強調パルス シーケンスを使用して実行されます。 各スキャンでは、厚さ 3 mm、ギャップ 0.6 mm の少なくとも 38 枚の矢状スライスが実行されます。 MRI 信号の平衡化を可能にするために、画像収集の前に 4 回のダミー スキャンが行われました。 A3D MPRAGE T1 強調高解像度構造データセットは、タライラッハ変換と可視化を容易にするために機能イメージングの前に収集されました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Tao-Yuan
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Gueishan、Tao-Yuan、台湾、333
- 募集
- AS Chao
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コンタクト:
- An-Shine Chao, MD
- 電話番号:8258 03-3281200
- メール:aschao1295@cgmh.org.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 硬膜外鎮痛なしで出産したいという当初の希望
- 初産婦
- 産科的または非産科的合併症のない計画された経膣分娩
- 胎児頭頂の提示
- 正期妊娠(妊娠 37 週以上)
- 20歳から40歳までの年齢
- その他の理由により、鍼治療やTENSの経験がない
- 過去に産科転帰(母体または胎児)の不良がないこと。 fMRIを受けることを希望する被験者の場合: この研究は、家族の同伴のもと、右利きの中国人女性のみを対象に実施されます。
除外基準:
- 精神障害および神経障害、
- 帝王切開後の経膣分娩(VBAC)の候補者。と
- 意識喪失を伴う頭部外傷、
- ペースメーカーの出産などの重大な病気。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
痛み止めのない健康な正期産妊婦
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2
健康な正期産の妊婦が TENS を受けました
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3
健康な正期産妊婦が硬膜外麻酔を受けた
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:An-Shine Chao, MD、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
陣痛の臨床試験
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