- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00768014
fMRT-Messungen zu Schmerzlinderungsmethoden bei Wehenschmerzen im ersten Stadium (TENS)
fMRT-Messungen zur Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) auf Akupunkturpunkte im Vergleich zur spontanen normalen vaginalen Entbindung zur Linderung von Wehenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unser veröffentlichter Artikel „Schmerzlinderung durch Anwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) an Akupunkturpunkten während der ersten Phase der Wehen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.“ (Pain 2007; 127:214-20)“ über die doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die 2002 durch ein NSC 91-2314-B-182A-162-Stipendium gesponsert wurde, zeigte, dass die Anwendung von TENS an Akupunkturpunkten zu deutlich besseren Ergebnissen führte Schmerzlinderung als Placebo gemäß der visuellen Analogskala (VAS) im ersten Stadium der Wehen. Zwei Hürden, die Ärzte daran hinderten, mögliche Therapien zur Behandlung geburtshilflicher Schmerzen zu bewerten. Erstens gibt es keinen objektiven Schmerztest. Zweitens fehlen kontrollierte Studien zu verschiedenen analgetischen Methoden der Schmerzbehandlung (interventionelle, psychologische, physikalische Therapie).
Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eines der nicht-pharmakologischen Mittel zur Schmerzlinderung bei Wehen und Entbindung. Unser Ziel war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von TENS an bestimmten Akupunkturpunkten zur Schmerzlinderung in der ersten Phase der Wehen zu untersuchen. In dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie haben wir gesunde Vollzeitgebärende in der aktiven Phase der ersten Wehenphase nach dem Zufallsprinzip entweder TENS an 4 Akupunkturpunkten (Hegu [Li 4] und Sanyinjiao [Sp 6]) zugewiesen.
Die visuelle Analogskala (VAS) wird als zusätzliche objektive Beurteilung der Wirksamkeit der Schmerzlinderung verwendet, indem eine Skala mit einem Bereich von 1 bis 10 verwendet wird, wobei 1 keinen Schmerz und 10 den schmerzhaftesten darstellt. Die Teilnehmer werden vom Studienpersonal gebeten, die Schmerzen während der letzten Kontraktionen vor der Anwendung von TENS, 30 Minuten und 60 Minuten nach der Anwendung von TENS einzuschätzen. VAS wird bei jedem Antrag (erster, zweiter Antrag usw.) wie beschrieben bis zum Ende der ersten Phase aufgezeichnet. Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung werden die Frauen gebeten, einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung durch TENS während der Wehen auszufüllen. Gemäß dem Protokoll der Weheneinleitung wird in der ersten Phase eine Wehenverstärkung durchgeführt, um innerhalb von 10 Minuten drei Uteruskontraktionen zu erreichen. Zur fetalen Überwachung werden eine kontinuierliche externe elektronische Überwachung der fetalen Herzfrequenz und Tocodynamometrie eingesetzt. Die Polygraphenaufzeichnung der mütterlichen Herzfrequenz, der transkutanen Sauerstoffspannung und der Atemfrequenz wird zur Bewertung der Veränderungen verwendet. Es werden Details zur Wirkung der Analgesie bei Teilnehmern, die auf diese umsteigen, sowie zum Fortschreiten der Zervixdilatation und zur Länge der ersten Phase nach der Anwendung von TENS aufgezeichnet. Der Wunsch nach einer Epiduralanästhesie oder einer anderen Form der Analgesie ist auf Anfrage möglich. Unerwünschte Ereignisse wie Bewegungseinschränkungen, Hautallergien oder Stromunfälle wurden gegebenenfalls erfasst. Die Entscheidung über die Durchführung einer operativen Entbindung wurde nur nach mütterlicher und fetaler Indikation getroffen. Ein fMRT-Scan wird zwischen 30 und 60 Minuten nach der Anwendung von TENS durchgeführt. Die Probanden werden gebeten, auf dem Rücken auf dem Scannerbett zu liegen und Bewegungsartefakte werden ausgeschlossen. MR-Bildgebungsparameter: Funktionelle Scans mit einem 3,0-Tesla-Siemens-Allegra-MRT-System, ausgestattet für echoplanare Bildgebung. Die vom Blutoxygenierungsgrad abhängige (BOLD) funktionelle Bildgebung wird unter Verwendung einer Gradientenecho-T2-gewichteten Pulssequenz durchgeführt. Bei jedem Scan werden mindestens 38 sagittale Schnitte mit einer Dicke von 3 mm und einem Spalt von 0,6 mm erstellt. Der Bilderfassung gingen vier Dummy-Scans voraus, um eine Äquilibrierung des MRT-Signals zu ermöglichen. Vor der funktionellen Bildgebung wurde ein A3D MPRAGE T1-gewichteter hochauflösender Strukturdatensatz erfasst, um die Talairach-Transformation und -Visualisierung zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tao-Yuan
-
Gueishan, Tao-Yuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- AS Chao
-
Kontakt:
- An-Shine Chao, MD
- Telefonnummer: 8258 03-3281200
- E-Mail: aschao1295@cgmh.org.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein ursprünglicher Wunsch nach einer Entbindung ohne Epiduralanalgesie
- Primigravida
- geplante vaginale Geburt ohne geburtshilfliche oder nicht geburtshilfliche Komplikationen
- Präsentation des fetalen Scheitelpunkts
- Terminschwangerschaft (>37 Schwangerschaftswochen)
- Alter zwischen 20 und 40 Jahren
- aus anderen Gründen keine Erfahrung mit Akupunktur oder TENS
- Kein früheres schlechtes geburtshilfliches Ergebnis (weder mütterlich noch fetal). Für diejenigen Probanden, die bereit sind, sich einer fMRT zu unterziehen: Diese Studie wird nur an rechtshändigen chinesischen Frauen in Begleitung eines Familienmitglieds durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- psychiatrische und neurologische Störungen,
- Kandidat für eine vaginale Geburt nach Kaiserschnitt (VBAC); Und
- Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit,
- schwere medizinische Erkrankung, z. B. Herzschrittmacher-Entbindung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
1
Gesunde schwangere Frauen während der Wehen ohne jegliche Schmerzlinderung
|
2
Gesunde schwangere Frauen erhielten TENS
|
3
Gesunde schwangere Frauen erhielten eine Epiduralanästhesie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: An-Shine Chao, MD, Chang Gung memorial hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 97-1707B
- YY Wai
- JJ Wang
- ZH Wang
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