- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00768014
fMRI měření na metodách úlevy od bolesti v první fázi porodní bolesti (TENS)
fMRI měření vlivu transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) na akupunkturní body verše o spontánním normálním vaginálním porodu k úlevě od porodních bolestí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Náš publikovaný článek „Úleva od bolesti aplikací transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) na akupunkturní body během první doby porodní: randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie. (Pain 2007; 127:214-20)" o dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studii, sponzorované grantem NSC 91-2314-B-182A-162-grant v roce 2002, ukázala, že aplikace TENS na akupunkturní body vedla k výrazně lepším úlevu od bolesti než placebo podle skóre vizuální analogové škály (VAS) v první době porodní. Dvě překážky, které bránily lékařům vyhodnotit možné terapie při zvládání porodnické bolesti. Za prvé, neexistuje žádný objektivní test bolesti. Za druhé, nedostatek kontrolovaných studií pro různé analgetické metody léčby bolesti (intervenční, psychologická, fyzikální terapie).
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je jedním z nefarmakologických prostředků úlevy od bolesti při porodu. Naším cílem bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost TENS na konkrétních akupunkturních bodech pro snížení bolesti v první době porodní. V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii jsme náhodně přiřadili zdravé donošené rodičky v aktivní fázi první porodní fáze buď k TENS na 4 akupunkturních bodech (Hegu [Li 4] a Sanyinjiao [Sp 6].
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita jako doplňkové objektivní hodnocení účinnosti úlevy od bolesti pomocí stupnice s rozsahem od 1 do 10, kde 1 představuje žádnou bolest a 10 nejbolestivější. Účastníci budou požádáni personálem studie, aby odhadli, jak bolestivé byly během posledních kontrakcí před aplikací TENS, 30 minut a 60 minut po aplikaci TENS. VAS bude zaznamenán při každé aplikaci (první, druhá aplikace atd.), jak je popsáno až do konce první fáze. Do 24 hodin po porodu budou ženy požádány o vyplnění dotazníku ohledně spokojenosti s úlevou od bolesti pomocí TENS během porodu. Augmentace porodu bude provedena k dosažení tří děložních kontrakcí za 10 minut v první fázi podle protokolu o indukci porodu. Pro sledování plodu se používá kontinuální externí elektronické monitorování srdeční frekvence plodu a tokodynamometrie. Pro hodnocení změn bude použit polygrafický záznam srdeční frekvence matky, transkutánní tenze kyslíku, dechové frekvence. Jsou zaznamenávány podrobnosti o účinku analgezie u účastnic přecházejících na ni, progrese dilatace děložního hrdla a délka první fáze po aplikaci TENS. Požadavek na epidurální anestezii nebo jinou formu analgezie bude k dispozici na vyžádání. Byly zaznamenány nežádoucí příhody, jako je nepohodlí při omezení pohybu, kožní alergie nebo úraz elektrickým proudem, pokud nějaké byly. O provedení operačního porodu bylo rozhodnuto pouze podle indikace matky a plodu. fMRI A sken bude shromážděn během 30-60 minut po aplikaci TENS. Subjekty budou požádány, aby si lehly naznak na postel skeneru a pohybový artefakt bude vyloučen. Parametry MR zobrazování: Funkční skeny pomocí 3,0-Tesla Siemens Allegra MRI systému vybaveného pro echo-planární zobrazování. Funkční zobrazení závislé na hladině okysličení krve (BOLD) bude provedeno pomocí pulzní sekvence vážené gradientním echem T2. Při každém skenování bude provedeno alespoň 38 sagitálních řezů o tloušťce 3 mm s mezerou 0,6 mm. Sběru snímků předcházely čtyři fiktivní skeny, které umožnily ekvilibraci signálu MRI. A3D MPRAGE T1-vážená struktura dat s vysokým rozlišením byla shromážděna před funkčním zobrazením pro usnadnění Talairachovy transformace a vizualizace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tao-Yuan
-
Gueishan, Tao-Yuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- AS Chao
-
Kontakt:
- An-Shine Chao, MD
- Telefonní číslo: 8258 03-3281200
- E-mail: aschao1295@cgmh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- počáteční přání porodit bez epidurální analgezie
- primigravida
- plánovaný vaginální porod bez porodnických či neporodnických komplikací
- prezentace fetálního vertexu
- předčasné těhotenství (>37 týdnů těhotenství)
- věk mezi 20 a 40 lety
- žádné zkušenosti s akupunkturou nebo TENS z jiných důvodů
- žádný předchozí špatný porodnický výsledek (ať už matky nebo plodu). Pro ty subjekty, které chtějí mít fMRI: Tato studie bude provedena pouze na čínských pravorukých ženách v doprovodu člena rodiny.
Kritéria vyloučení:
- psychické a neurologické poruchy,
- kandidát na vaginální porod po císařském řezu (VBAC); a
- trauma hlavy se ztrátou vědomí,
- závažné zdravotní onemocnění, např. rodič s kardiostimulátorem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
1
Zdravé těhotné ženy při porodu bez jakékoli úlevy od bolesti
|
2
Zdravé těhotné ženy dostávaly TENS
|
3
Zdravé těhotné ženy dostávaly epidurální anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: An-Shine Chao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 97-1707B
- YY Wai
- JJ Wang
- ZH Wang
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile