Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

fMRI měření na metodách úlevy od bolesti v první fázi porodní bolesti (TENS)

6. října 2008 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

fMRI měření vlivu transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) na akupunkturní body verše o spontánním normálním vaginálním porodu k úlevě od porodních bolestí

Účelem této studie je integrovat objektivní testy do subjektivního testu, vizuálního analogového skóre (VAS), pro hodnocení a další pochopení zmírňování porodních bolestí aplikací TENS na akupunkturní body v první době porodní.

Přehled studie

Detailní popis

Náš publikovaný článek „Úleva od bolesti aplikací transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) na akupunkturní body během první doby porodní: randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie. (Pain 2007; 127:214-20)" o dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studii, sponzorované grantem NSC 91-2314-B-182A-162-grant v roce 2002, ukázala, že aplikace TENS na akupunkturní body vedla k výrazně lepším úlevu od bolesti než placebo podle skóre vizuální analogové škály (VAS) v první době porodní. Dvě překážky, které bránily lékařům vyhodnotit možné terapie při zvládání porodnické bolesti. Za prvé, neexistuje žádný objektivní test bolesti. Za druhé, nedostatek kontrolovaných studií pro různé analgetické metody léčby bolesti (intervenční, psychologická, fyzikální terapie).

Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je jedním z nefarmakologických prostředků úlevy od bolesti při porodu. Naším cílem bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost TENS na konkrétních akupunkturních bodech pro snížení bolesti v první době porodní. V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii jsme náhodně přiřadili zdravé donošené rodičky v aktivní fázi první porodní fáze buď k TENS na 4 akupunkturních bodech (Hegu [Li 4] a Sanyinjiao [Sp 6].

Vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita jako doplňkové objektivní hodnocení účinnosti úlevy od bolesti pomocí stupnice s rozsahem od 1 do 10, kde 1 představuje žádnou bolest a 10 nejbolestivější. Účastníci budou požádáni personálem studie, aby odhadli, jak bolestivé byly během posledních kontrakcí před aplikací TENS, 30 minut a 60 minut po aplikaci TENS. VAS bude zaznamenán při každé aplikaci (první, druhá aplikace atd.), jak je popsáno až do konce první fáze. Do 24 hodin po porodu budou ženy požádány o vyplnění dotazníku ohledně spokojenosti s úlevou od bolesti pomocí TENS během porodu. Augmentace porodu bude provedena k dosažení tří děložních kontrakcí za 10 minut v první fázi podle protokolu o indukci porodu. Pro sledování plodu se používá kontinuální externí elektronické monitorování srdeční frekvence plodu a tokodynamometrie. Pro hodnocení změn bude použit polygrafický záznam srdeční frekvence matky, transkutánní tenze kyslíku, dechové frekvence. Jsou zaznamenávány podrobnosti o účinku analgezie u účastnic přecházejících na ni, progrese dilatace děložního hrdla a délka první fáze po aplikaci TENS. Požadavek na epidurální anestezii nebo jinou formu analgezie bude k dispozici na vyžádání. Byly zaznamenány nežádoucí příhody, jako je nepohodlí při omezení pohybu, kožní alergie nebo úraz elektrickým proudem, pokud nějaké byly. O provedení operačního porodu bylo rozhodnuto pouze podle indikace matky a plodu. fMRI A sken bude shromážděn během 30-60 minut po aplikaci TENS. Subjekty budou požádány, aby si lehly naznak na postel skeneru a pohybový artefakt bude vyloučen. Parametry MR zobrazování: Funkční skeny pomocí 3,0-Tesla Siemens Allegra MRI systému vybaveného pro echo-planární zobrazování. Funkční zobrazení závislé na hladině okysličení krve (BOLD) bude provedeno pomocí pulzní sekvence vážené gradientním echem T2. Při každém skenování bude provedeno alespoň 38 sagitálních řezů o tloušťce 3 mm s mezerou 0,6 mm. Sběru snímků předcházely čtyři fiktivní skeny, které umožnily ekvilibraci signálu MRI. A3D MPRAGE T1-vážená struktura dat s vysokým rozlišením byla shromážděna před funkčním zobrazením pro usnadnění Talairachovy transformace a vizualizace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tao-Yuan
      • Gueishan, Tao-Yuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • AS Chao
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • počáteční přání porodit bez epidurální analgezie
  • primigravida
  • plánovaný vaginální porod bez porodnických či neporodnických komplikací
  • prezentace fetálního vertexu
  • předčasné těhotenství (>37 týdnů těhotenství)
  • věk mezi 20 a 40 lety
  • žádné zkušenosti s akupunkturou nebo TENS z jiných důvodů
  • žádný předchozí špatný porodnický výsledek (ať už matky nebo plodu). Pro ty subjekty, které chtějí mít fMRI: Tato studie bude provedena pouze na čínských pravorukých ženách v doprovodu člena rodiny.

Kritéria vyloučení:

  • psychické a neurologické poruchy,
  • kandidát na vaginální porod po císařském řezu (VBAC); a
  • trauma hlavy se ztrátou vědomí,
  • závažné zdravotní onemocnění, např. rodič s kardiostimulátorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Zdravé těhotné ženy při porodu bez jakékoli úlevy od bolesti
2
Zdravé těhotné ženy dostávaly TENS
3
Zdravé těhotné ženy dostávaly epidurální anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: An-Shine Chao, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97-1707B
  • YY Wai
  • JJ Wang
  • ZH Wang

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

3
Předplatit