- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00768014
fMRI mérések fájdalomcsillapítási módszerekről az első stádiumú szülési fájdalomban (TENS)
fMRI mérések a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) akupunktúrás pontokra gyakorolt hatásáról Versek Spontán normál hüvelyi szülés a szülési fájdalom enyhítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Megjelent cikkünk "Fájdalomcsillapítás transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) alkalmazásával az akupunktúrás pontokon a szülés első szakaszában: randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. (Pain 2007; 127:214-20)" a kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatról, amelyet az NSC 91-2314-B-182A-162-grant szponzorált 2002-ben, és kimutatta, hogy a TENS alkalmazása az akupunktúrás pontokon lényegesen jobb eredményt hozott. fájdalomcsillapítás, mint a placebo a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma alapján a szülés első szakaszában. Két akadály, amely akadályozta az orvosokat a szülészeti fájdalom kezelésének lehetséges terápiáinak értékelésében. Először is, a fájdalomra nincs objektív teszt. Másodszor, a különböző fájdalomcsillapító módszerekre (intervenciós, pszichológiai, fizikoterápiás) végzett kontrollált vizsgálatok hiánya.
A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) a fájdalomcsillapítás egyik nem gyógyszeres módja a vajúdás és a szülés során. Célunk volt, hogy megvizsgáljuk a TENS hatékonyságát és biztonságosságát specifikus akupunktúrás pontokon a fájdalom csökkentésére a szülés első szakaszában. Ebben a kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban az első stádiumú vajúdás aktív fázisában lévő egészséges, teljes születésű szülötteket véletlenszerűen beosztottuk a TENS-be 4 akupunktúrás ponton (Hegu [Li 4] és Sanyinjiao [Sp 6]).
A vizuális analóg skálát (VAS) a fájdalomcsillapítás hatékonyságának járulékos objektív értékelésére fogják használni egy 1-től 10-ig terjedő skálával, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legfájdalmasabb. A résztvevőket a vizsgálati személyzet megkéri, hogy becsüljék meg, mennyire fájdalmasak a TENS alkalmazása előtti utolsó összehúzódások, 30 perccel és 60 perccel a TENS alkalmazása után. A VAS rögzítésre kerül minden egyes alkalmazásnál (első, második alkalmazás és így tovább), az első szakasz végéig leírtak szerint. A szülés után 24 órán belül a nőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a TENS segítségével a vajúdás alatti fájdalomcsillapítás elégedettségéről. Szülésgyorsítást adnak annak érdekében, hogy 10 perc alatt három méhösszehúzódást érjenek el az első szakaszban a szülés megindításának protokollja szerint. Folyamatos külső elektronikus magzati pulzusfigyelést és tokodinamometriát használnak a magzatfelügyelethez. Az anyai pulzusszám, a transzkután oxigénfeszültség, a légzésszám poligráfos felvétele segítségével értékeljük a változásokat. Részleteket rögzítünk a fájdalomcsillapítás hatásáról az arra áttérő résztvevőknél, a nyaki tágulás előrehaladtáról és a TENS alkalmazása utáni első szakasz hosszáról. Az epidurális érzéstelenítés vagy más fájdalomcsillapítás iránti kérelem kérésre rendelkezésre áll. Ha volt ilyen, olyan nemkívánatos eseményeket rögzítettek, mint a mozgáskorlátozás okozta kényelmetlenség, bőrallergia vagy elektromos baleset. A műtéti szülés elvégzéséről csak anyai és magzati indikációk alapján döntöttek. fMRI A TENS alkalmazását követően 30-60 percen belül felvétel készül. Az alanyokat arra kérik, hogy hanyatt feküdjenek a szkennerágyon, és a mozgási műtermékek kizárásra kerülnek. MR képalkotási paraméterek: Funkcionális szkennelés 3.0-Tesla Siemens Allegra MRI rendszerrel, amely echo-sík képalkotásra van felszerelve. A vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) funkcionális képalkotása gradiens echo T2 súlyozott impulzusszekvenciával történik. Minden egyes vizsgálat során legalább 38, 3 mm vastag, 0,6 mm-es hézaggal rendelkező sagittális szelet kerül végrehajtásra. A képfelvételt négy ál-letapogatás előzte meg, hogy lehetővé tegyék az MRI-jel kiegyensúlyozását. Az A3D MPRAGE T1 súlyozott, nagy felbontású szerkezeti adatkészletet a funkcionális képalkotás előtt gyűjtöttük össze a Talairach transzformáció és megjelenítés megkönnyítése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tao-Yuan
-
Gueishan, Tao-Yuan, Tajvan, 333
- Toborzás
- AS Chao
-
Kapcsolatba lépni:
- An-Shine Chao, MD
- Telefonszám: 8258 03-3281200
- E-mail: aschao1295@cgmh.org.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kezdeti vágy, hogy epidurális fájdalomcsillapítás nélkül szülessen
- primigravida
- tervezett hüvelyi szülés szülészeti vagy nem szülészeti szövődmények nélkül
- magzati vertex bemutatása
- hosszú távú terhesség (>37 terhességi hét)
- életkor 20 és 40 év között
- egyéb okok miatt nincs tapasztalat akupunktúrában vagy TENS-ben
- nincs korábbi rossz szülészeti eredmény (akár anyai, akár magzati). Azok az alanyok, akik hajlandóak fMRI-re: Ezt a vizsgálatot csak jobbkezes kínai nőkön végzik el családtag kíséretében.
Kizárási kritériumok:
- pszichiátriai és neurológiai rendellenességek,
- császármetszés utáni hüvelyi szülés jelöltje (VBAC); és
- fejsérülés eszméletvesztéssel,
- súlyos egészségügyi megbetegedések, például pacemaker-szülés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
1
Egészséges, vajúdó terhes nők fájdalomcsillapítás nélkül
|
2
Az egészséges terhes nők TENS-t kaptak
|
3
Az egészséges terhes nők epidurális érzéstelenítésben részesültek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: An-Shine Chao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 97-1707B
- YY Wai
- JJ Wang
- ZH Wang
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonToborzásLabor LongEgyesült Államok
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenMég nincs toborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor Long
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists' Association...IsmeretlenTerhesség | Munkaerő | Epidurális blokk | Primigravida LaborEgyesült Királyság