- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00768014
fMRI-målinger på smertelindringsmetoder i første fase af fødselssmerter (TENS)
fMRI-målinger af effekten af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) på akupunkturpunkter versus spontan normal vaginal levering til lindring af fødselssmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vores offentliggjorte artikel "Smertelindring ved at anvende transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) på akupunkturpunkter under den første fase af fødslen: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg. (Pain 2007; 127:214-20 )" om den dobbeltblinde randomiserede placebokontrollerede undersøgelse, sponsoreret af NSC 91-2314-B-182A-162-bevilling i 2002, viste, at TENS påføring på akupunkturpunkter resulterede i væsentligt bedre smertelindring end placebo efter visuel analog skala (VAS)-score i første fase af fødslen. To forhindringer, der hæmmede læger i at evaluere de mulige terapier i behandlingen af obstetriske smerter. For det første er der ingen objektiv test for smerte. For det andet mangel på kontrollerede forsøg med forskellige smertestillende metoder til smertebehandling (interventionel, psykologisk, fysioterapi).
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er et af de ikke-farmakologiske midler til smertelindring ved fødsel og fødsel. Vi havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af TENS på specifikke akupunkturpunkter for at reducere smerter i den første fase af fødslen. I dette dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg tildelte vi tilfældigt raske fuldtidsfødende i den aktive fase af første trins fødsel til enten TENS på 4 akupunkturpunkter (Hegu [Li 4] og Sanyinjiao [Sp 6].
Visuel analog skala (VAS) vil blive brugt som en supplerende objektiv vurdering af smertelindringseffekt ved at have en skala fra 1 til 10, hvor 1 repræsenterede ingen smerte og 10 den mest smertefulde. Deltagerne vil blive bedt af undersøgelsespersonalet om at vurdere, hvor smertefuldt det er under de sidste veer før påføring af TENS, 30 minutter og 60 minutter efter påføring af TENS. VAS vil blive registreret ved hver applikation (første, anden applikation osv.) som beskrevet indtil slutningen af første fase. Inden for 24 timer efter fødslen vil kvinderne blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende tilfredsstillelsen af smertelindring ved brug af TENS under fødslen. Forøgelse af fødslen vil blive administreret for at opnå tre livmoderkontraktioner på 10 minutter i den første fase i henhold til protokollen for induktion af fødslen. Kontinuerlig ekstern elektronisk føtal pulsmåling og tokodynometri bruges til føtal overvågning. Polygrafoptagelse af moderens hjertefrekvens, transkutan iltspænding, respirationsfrekvens vil blive brugt til at evaluere ændringerne. Detaljer om virkningen af analgesi hos deltagere, der skifter til det, progressionen af cervikal dilatation og længden af første fase efter påføring af TENS registreres. Anmodningen om epidural anæstesi eller anden form for analgesi vil være tilgængelig efter anmodning. Bivirkninger såsom ubehag ved bevægelsesbegrænsning, hudallergi eller elektrisk ulykke blev registreret, hvis nogen. Beslutningen om at udføre operativ fødsel blev kun truffet i henhold til moder- og fosterindikationer. fMRI En scanning vil blive indsamlet i mellem 30-60 minutter efter påføringen TENS. Forsøgspersoner vil blive bedt om at ligge på ryggen på scannerens seng, og bevægelsesartefakter vil blive udelukket. MR-billeddannelsesparametre: Funktionelle scanninger ved hjælp af 3.0-Tesla Siemens Allegra MRI-system udstyret til ekko-plan billeddannelse. Blodiltningsniveauafhængig (BOLD) funktionel billeddannelse vil blive udført ved hjælp af en gradientekko T2-vægtet pulssekvens. Mindst 38 sagittale skiver, 3 mm tykke med 0,6 mm mellemrum, udføres i hver scanning. Billedindsamling blev forudgået af fire dummy-scanninger for at muliggøre ækvilibrering af MR-signalet. A3D MPRAGE T1-vægtet strukturdatasæt i høj opløsning blev indsamlet før funktionel billeddannelse for at lette Talairach-transformation og visualisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tao-Yuan
-
Gueishan, Tao-Yuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- AS Chao
-
Kontakt:
- An-Shine Chao, MD
- Telefonnummer: 8258 03-3281200
- E-mail: aschao1295@cgmh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- et første ønske om at føde uden epidural analgesi
- primigravida
- planlagt vaginal fødsel uden obstetriske eller ikke-obstetriske komplikationer
- præsentation af fosterets toppunkt
- terminsgraviditet (>37 ugers graviditet)
- alder mellem 20 og 40 år
- ingen erfaring med akupunktur eller TENS af andre årsager
- ingen tidligere dårligt obstetrisk resultat (enten moder eller foster). For de forsøgspersoner, der er villige til at få fMRI: Denne undersøgelse vil kun blive udført på højrehåndede kinesiske kvinder under ledsagelse af et familiemedlem.
Ekskluderingskriterier:
- psykiatriske og neurologiske lidelser,
- kandidat til vaginal fødsel efter kejsersnit (VBAC); og
- hovedtraume med tab af bevidsthed,
- større medicinsk sygdom, fx pacemakerfødende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
1
Raske gravide kvinder i fødsel uden nogen form for smertelindring
|
2
Raske gravide kvinder fik TENS
|
3
Raske gravide kvinder fik epidural anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: An-Shine Chao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 97-1707B
- YY Wai
- JJ Wang
- ZH Wang
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige