- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00768014
Misurazioni fMRI sui metodi di sollievo dal dolore nel primo stadio del dolore del travaglio (TENS)
Misurazioni fMRI sull'effetto della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sui punti di agopuntura rispetto al parto vaginale normale spontaneo per alleviare il dolore del travaglio
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il nostro articolo pubblicato "Sollievo dal dolore applicando la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sui punti di agopuntura durante la prima fase del travaglio: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. (Pain 2007; 127:214-20 )" sullo studio in doppio cieco randomizzato controllato con placebo, sponsorizzato da NSC 91-2314-B-182A-162-grant nel 2002, ha dimostrato che l'applicazione della TENS sui punti di agopuntura ha prodotto risultati significativamente migliori sollievo dal dolore rispetto al placebo in base al punteggio della scala analogica visiva (VAS) nella prima fase del travaglio. Due ostacoli che hanno impedito ai medici di valutare le possibili terapie nella gestione del dolore ostetrico. In primo luogo, non esiste un test oggettivo per il dolore. In secondo luogo, la mancanza di studi controllati per diversi metodi analgesici di trattamento del dolore (terapia interventistica, psicologica, fisica).
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è uno dei mezzi non farmacologici per alleviare il dolore durante il travaglio e il parto. Abbiamo mirato a studiare l'efficacia e la sicurezza della TENS su specifici punti di agopuntura per ridurre il dolore nella prima fase del travaglio. In questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, abbiamo assegnato in modo casuale partorienti sane a termine nella fase attiva del primo stadio del travaglio a una TENS su 4 punti di agopuntura (Hegu [Li 4] e Sanyinjiao [Sp 6].
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata come valutazione obiettiva aggiuntiva dell'efficacia del sollievo dal dolore avendo una scala con un intervallo da 1 a 10, dove 1 rappresenta nessun dolore e 10 il più doloroso. Ai partecipanti verrà chiesto dal personale dello studio di stimare quanto doloroso durante le ultime contrazioni prima dell'applicazione della TENS, 30 minuti e 60 minuti dopo l'applicazione della TENS. La VAS verrà registrata ad ogni domanda (prima, seconda domanda e così via) come descritto fino alla fine della prima fase. Entro 24 ore dal parto, alle donne verrà chiesto di compilare un questionario riguardante la soddisfazione del sollievo dal dolore utilizzando la TENS durante il travaglio. L'aumento del travaglio verrà somministrato per ottenere tre contrazioni uterine in 10 minuti nella prima fase secondo il protocollo di induzione del travaglio. Il monitoraggio elettronico continuo della frequenza cardiaca fetale esterna e la tocodinamometria vengono utilizzati per la sorveglianza fetale. La registrazione poligrafica della frequenza cardiaca materna, della tensione di ossigeno transcutanea e della frequenza respiratoria verrà utilizzata per valutare i cambiamenti. Vengono registrati i dettagli dell'effetto dell'analgesia nei partecipanti che passano ad essa, la progressione della dilatazione cervicale e la durata del primo stadio dopo l'applicazione della TENS. La richiesta di anestesia epidurale o altra forma di analgesia sarà disponibile su richiesta. Eventuali eventi avversi come il disagio della limitazione del movimento, l'allergia cutanea o l'incidente elettrico sono stati registrati. La decisione di eseguire il parto operativo è stata presa solo in base alle indicazioni materne e fetali. fMRI Verrà raccolta una scansione tra 30 e 60 minuti dopo l'applicazione TENS. Ai soggetti verrà chiesto di sdraiarsi supini sul letto dello scanner e gli artefatti da movimento saranno esclusi. Parametri di imaging RM: scansioni funzionali utilizzando il sistema RM Siemens Allegra da 3,0 Tesla equipaggiato per l'imaging ecoplanare. L'imaging funzionale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) verrà eseguito utilizzando una sequenza di impulsi pesata in T2 con eco gradiente. In ogni scansione verranno eseguite almeno 38 sezioni sagittali, spesse 3 mm con gap di 0,6 mm. La raccolta delle immagini è stata preceduta da quattro scansioni fittizie per consentire l'equilibrio del segnale MRI. Il set di dati della struttura ad alta risoluzione A3D MPRAGE pesato in T1 è stato raccolto prima dell'imaging funzionale per facilitare la trasformazione e la visualizzazione di Talairach.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tao-Yuan
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Gueishan, Tao-Yuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- AS Chao
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Contatto:
- An-Shine Chao, MD
- Numero di telefono: 8258 03-3281200
- Email: aschao1295@cgmh.org.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un desiderio iniziale di consegnare senza analgesia epidurale
- primigravid
- parto vaginale programmato senza complicanze ostetriche o non ostetriche
- presentazione del vertice fetale
- gravidanza a termine (> 37 settimane di gestazione)
- età compresa tra i 20 e i 40 anni
- nessuna esperienza in agopuntura o TENS per altri motivi
- nessun precedente esito ostetrico sfavorevole (né materno né fetale). Per quei soggetti che desiderano sottoporsi a fMRI: questo studio sarà condotto solo su donne cinesi destrimani accompagnate da un membro della famiglia.
Criteri di esclusione:
- disturbi psichiatrici e neurologici,
- candidata al parto vaginale dopo cesareo (VBAC); E
- trauma cranico con perdita di coscienza,
- grave malattia medica, ad esempio partoriente con pacemaker.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Donne in gravidanza a termine sane in travaglio senza alcun sollievo dal dolore
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2
Le donne incinte a termine sane hanno ricevuto la TENS
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3
Le donne incinte a termine sane hanno ricevuto l'anestesia epidurale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: An-Shine Chao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 97-1707B
- YY Wai
- JJ Wang
- ZH Wang
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