- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00768014
Mediciones de fMRI sobre métodos de alivio del dolor en la primera etapa del dolor de parto (TENS)
Mediciones de fMRI sobre el efecto de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en los puntos de acupuntura versus el parto vaginal normal espontáneo para el alivio del dolor de parto
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Nuestro artículo publicado "Alivio del dolor mediante la aplicación de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en los puntos de acupuntura durante la primera etapa del trabajo de parto: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo". (Pain 2007; 127:214-20)" sobre el estudio doble ciego aleatorizado controlado con placebo, patrocinado por NSC 91-2314-B-182A-162-grant en 2002, mostró que la aplicación de TENS en los puntos de acupuntura dio como resultado una mejora significativa alivio del dolor que el placebo según la puntuación de la escala analógica visual (VAS) en la primera etapa del trabajo de parto. Dos obstáculos que obstaculizaron a los médicos para evaluar las posibles terapias en el manejo del dolor obstétrico. En primer lugar, no existe una prueba objetiva para el dolor. En segundo lugar, la falta de ensayos controlados para diferentes métodos analgésicos de tratamiento del dolor (terapia intervencionista, psicológica, física).
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es uno de los medios no farmacológicos de alivio del dolor durante el trabajo de parto y el parto. Nuestro objetivo fue investigar la eficacia y seguridad de TENS en puntos de acupuntura específicos para reducir el dolor en la primera etapa del trabajo de parto. En este ensayo doble ciego controlado con placebo, asignamos al azar parturientas sanas a término en la fase activa de la primera etapa del trabajo de parto a TENS en 4 puntos de acupuntura (Hegu [Li 4] y Sanyinjiao [Sp 6].
La escala analógica visual (VAS) se utilizará como una evaluación objetiva adjunta de la eficacia del alivio del dolor al tener una escala con un rango de 1 a 10, donde 1 representaba la ausencia de dolor y 10 el más doloroso. El personal del estudio les pedirá a los participantes que calculen el dolor durante las últimas contracciones antes de la aplicación de TENS, 30 minutos y 60 minutos después de la aplicación de TENS. El VAS se registrará en cada aplicación (primera, segunda aplicación, etc.) como se describe hasta el final de la primera etapa. Dentro de las 24 horas posteriores al parto, se les pedirá a las mujeres que completen un cuestionario sobre la satisfacción del alivio del dolor usando TENS durante el trabajo de parto. Se administrará dilatación del trabajo de parto para lograr tres contracciones uterinas en 10 minutos en la primera etapa según el protocolo de inducción del trabajo de parto. La tocodinamometría y la monitorización electrónica externa continua de la frecuencia cardíaca fetal se utilizan para la vigilancia fetal. Se utilizará el registro poligráfico de la frecuencia cardíaca materna, la tensión de oxígeno transcutánea y la frecuencia respiratoria para evaluar los cambios. Se registran los detalles del efecto de la analgesia en los participantes que cambiaron a ella, la progresión de la dilatación cervical y la duración de la primera etapa después de la aplicación de TENS. La solicitud de anestesia epidural u otra forma de analgesia estará disponible a pedido. Se registraron eventos adversos como malestar por restricción de movimiento, alergia en la piel o accidente eléctrico, si los hubo. La decisión de realizar un parto operatorio se tomó solo de acuerdo con las indicaciones maternas y fetales. fMRI Se recopilará una exploración entre 30 y 60 minutos después de la aplicación TENS. Se pedirá a los sujetos que se acuesten boca arriba sobre la cama del escáner y se excluirán los artefactos de movimiento. Parámetros de imágenes de RM: escaneos funcionales utilizando el sistema de resonancia magnética Allegra Siemens de 3,0 Tesla equipado para imágenes ecoplanares. Las imágenes funcionales dependientes del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) se realizarán utilizando una secuencia de pulso ponderada en T2 con eco de gradiente. En cada escaneo se realizarán al menos 38 cortes sagitales, de 3 mm de espesor con un espacio de 0,6 mm. La recopilación de imágenes estuvo precedida por cuatro exploraciones ficticias para permitir el equilibrio de la señal de resonancia magnética. Se recopiló un conjunto de datos de estructura de alta resolución ponderada en T1 MPRAGE A3D antes de la obtención de imágenes funcionales para facilitar la transformación y visualización de Talairach.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tao-Yuan
-
Gueishan, Tao-Yuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- AS Chao
-
Contacto:
- An-Shine Chao, MD
- Número de teléfono: 8258 03-3281200
- Correo electrónico: aschao1295@cgmh.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un deseo inicial de dar a luz sin analgesia epidural
- primigrávida
- parto vaginal planificado sin complicaciones obstétricas o no obstétricas
- presentación del vértice fetal
- Embarazo a término (>37 semanas de gestación)
- edad entre 20 y 40 años
- sin experiencia en acupuntura o TENS por otras razones
- sin resultados obstétricos deficientes previos (ya sea materno o fetal). Para aquellos sujetos que deseen someterse a resonancia magnética funcional: este estudio se llevará a cabo solo en mujeres chinas diestras acompañadas por un miembro de la familia.
Criterio de exclusión:
- trastornos psiquiátricos y neurológicos,
- candidato para parto vaginal después de cesárea (VBAC); y
- traumatismo craneoencefálico con pérdida de la conciencia,
- enfermedad médica grave, p. ej., parturienta con marcapasos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
1
Embarazadas sanas a término en trabajo de parto sin ningún alivio del dolor
|
2
Embarazadas sanas a término recibieron TENS
|
3
Embarazadas a término sanas recibieron anestesia epidural
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: An-Shine Chao, MD, Chang Gung memorial hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 97-1707B
- YY Wai
- JJ Wang
- ZH Wang
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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