- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00768014
fMRI-mittaukset kivunlievitysmenetelmistä ensimmäisen vaiheen synnytyskivussa (TENS)
fMRI-mittaukset transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) vaikutuksesta akupunktiopisteisiin jakeet Spontaani normaali emättimen synnytys synnytyskipujen lievitykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Julkaisemme artikkelimme "Kivun lievitys soveltamalla transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) akupunktiopisteisiin synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus. (Pain 2007; 127:214-20 )" kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta tutkimuksesta, jota rahoitti NSC 91-2314-B-182A-162-grant vuonna 2002, osoitti, että TENS-sovellus akupunktiopisteisiin johti merkittävästi parempaan. kivunlievitystä kuin lumelääke visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa. Kaksi estettä, jotka estivät lääkäreitä arvioimasta mahdollisia hoitomuotoja synnytyskivun hoidossa. Ensinnäkin kivulle ei ole objektiivista testiä. Toiseksi kontrolloitujen kokeiden puute eri kivunhoitomenetelmille (interventio, psykologinen, fysioterapia).
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) on yksi ei-farmakologisista keinoista lievittää kipua synnytyksen ja synnytyksen aikana. Pyrimme tutkimaan TENSin tehoa ja turvallisuutta tietyissä akupunktiopisteissä kivun lievittämiseksi synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa. Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa osoitimme satunnaisesti terveitä täysiaikaisia synnyttäjiä ensimmäisen vaiheen synnytyksen aktiivisessa vaiheessa joko TENS:iin neljässä akupunktiopisteessä (Hegu [Li 4] ja Sanyinjiao [Sp 6]).
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään lisänä objektiivisena arviointina kivunlievitystehosta käyttämällä asteikkoa 1–10, jossa 1 merkitsi ei kipua ja 10 tuskallisinta. Tutkimushenkilöstö pyytää osallistujia arvioimaan, kuinka tuskallisia viimeisten supistojen aikana ennen TENS-levitystä, 30 minuuttia ja 60 minuuttia TENS-levityksen jälkeen. VAS tallennetaan jokaisen hakemuksen yhteydessä (ensimmäinen, toinen hakemus ja niin edelleen) ensimmäisen vaiheen loppuun saakka kuvatulla tavalla. Naisia pyydetään 24 tunnin sisällä synnytyksestä täyttämään kyselylomake TENS-kivunlievityksen tyytyväisyydestä synnytyksen aikana. Synnytyksen lisäys suoritetaan kolmen kohdun supistuksen aikaansaamiseksi 10 minuutissa ensimmäisessä vaiheessa synnytyksen aloitusprotokollan mukaisesti. Sikiön seurantaan käytetään jatkuvaa ulkoista elektronista sikiön sykemittausta ja tokodynamometriaa. Muutosten arvioinnissa käytetään polygrafiaa äidin sydämen sykkeestä, transkutaanisesta happipaineesta ja hengitystiheydestä. Yksityiskohtaiset tiedot analgesian vaikutuksesta siihen vaihtaviin osallistujiin, kohdunkaulan laajenemisen etenemisestä ja ensimmäisen vaiheen pituudesta TENS-hoidon jälkeen tallennetaan. Pyyntö epiduraalipuudutukseen tai muuhun analgesiaan on saatavilla pyynnöstä. Haittatapahtumat, kuten liikuntarajoitusten aiheuttama epämukavuus, ihoallergia tai sähköonnettomuus, kirjattiin, jos sellaisia oli. Päätös leikkauksen suorittamisesta tehtiin vain äidin ja sikiön indikaatioiden perusteella. fMRI Skannaus otetaan 30-60 minuutin kuluessa TENS-sovelluksen jälkeen. Koehenkilöitä pyydetään makaamaan selällään skannerin sängyllä, ja liikeartefaktit suljetaan pois. MR-kuvausparametrit: Toiminnalliset skannaukset 3.0-Tesla Siemens Allegra MRI-järjestelmällä, joka on varustettu kaikutasokuvaukseen. Veren hapetustasosta riippuva (BOLD) toiminnallinen kuvantaminen suoritetaan käyttämällä gradienttikaiku T2-painotettua pulssisekvenssiä. Jokaisessa skannauksessa tehdään vähintään 38 sagitaaliviipaletta, 3 mm paksu ja 0,6 mm:n rako. Kuvien keräämistä edelsi neljä valeskannausta MRI-signaalin tasapainottamiseksi. A3D MPRAGE T1 -painotettu korkean resoluution rakennetietojoukko kerättiin ennen toiminnallista kuvantamista Talairachin muuntamisen ja visualisoinnin helpottamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tao-Yuan
-
Gueishan, Tao-Yuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- AS Chao
-
Ottaa yhteyttä:
- An-Shine Chao, MD
- Puhelinnumero: 8258 03-3281200
- Sähköposti: aschao1295@cgmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen toive synnyttää ilman epiduraalikipua
- primigravida
- suunniteltu emättimen synnytys ilman synnytys- tai muita komplikaatioita
- sikiön kärjen esitys
- pitkäaikainen raskaus (yli 37 raskausviikkoa)
- ikä 20 ja 40 vuoden välillä
- ei ole kokemusta akupunktiosta tai TENSistä muista syistä
- ei aikaisempaa huonoa synnytystulosta (joko äidin tai sikiön). Koehenkilöille, jotka haluavat fMRI:n: Tämä tutkimus suoritetaan vain oikeakätisille kiinalaisille naisille perheenjäsenen seurassa.
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatriset ja neurologiset häiriöt,
- ehdokas emättimen synnytykseen keisarinleikkauksen jälkeen (VBAC); ja
- pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys,
- vakava lääketieteellinen sairaus, kuten sydämentahdistimen synnyttämä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
1
Terveet raskaana olevat naiset synnytyksessä ilman kivunlievitystä
|
2
Terveet raskaana olevat naiset saivat TENS:iä
|
3
Terveet raskaana olevat naiset saivat epiduraalipuudutuksen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: An-Shine Chao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 97-1707B
- YY Wai
- JJ Wang
- ZH Wang
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon; Bloomlife Technologies; OHSU School of...TuntematonSynnytyksen alkaminen | Kohdunkaulan laajeneminen | Labor Onset BiomarkersYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale