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フェーズ IV 思春期の特発性脊柱側弯症を矯正するためのロッドの降伏強度の比較。

2019年8月26日更新者：Dr. Daniel Borschneck、Queen's University

さまざまな降伏強度のロッドと思春期の特発性脊柱側弯症の矯正を保持する能力を比較する多施設ランダム化第 IV 相臨床試験。

脊柱側弯症の矯正のために、椎弓根スクリューを用いた分節器具を含む構造物を使用する外科医の間での傾向が高まっています。ペディクルスクリューの支持者は、すべての面でカーブコントロールが向上し、その結果、脊椎カーブの矯正が改善されると述べています。一部の外科医は、全ネジ構造の強度が増したために、ロッドが脊椎固定の弱い部分になっていることに気付いています。ハードウェアの故障に関しては証拠が提出されていませんが、矢状面のバランスの喪失はチタンロッドの屈曲の結果であるという認識があります. ロッドの柔軟性の問題に対する新しい解決策は、同じ低プロファイルの 5.5 mm チタンロッドよりも高い剛性を可能にする expedium スーパースチールインストルメンテーションで発生します。この研究は、新しい超鋼技術を、脊柱管狭窄症の矯正に使用される他の確立された器具と比較することを目的としています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

脊柱側弯症

介入・治療

詳細な説明

ネジの購入は記録される予定でしたが、調査は取り下げられました。

研究の種類

介入

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カナダ
- Ontario
  - Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
    - Queen's Univeristy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～20年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

10～20歳;
プログレッシブレンケタイプ1A、Nを呈する;また
コブ角が 45 度を超えるタイプの特発性思春期脊柱側弯症

除外基準:

3列の解放または骨切り術を必要とする硬直性脊柱側弯症;
技術的な問題により椎弓根スクリュー器具を使用できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：他の
割り当て：ランダム化
マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
特発性脊柱側弯症の前頭面と矢状面の両方でのパーセント矯正時間枠：術前、3、6、12、24 か月	術前、3、6、12、24 か月

二次結果の測定

結果測定	時間枠
ネジ購入時間枠：術中	術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Queen's University

協力者

DePuy Orthopaedics

捜査官

主任研究者：Daniel Borschneck, MD、Queen's Univeristy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物