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Fase IV Comparación de barras de resistencias elásticas para corregir la escoliosis idiopática del adolescente.

26 de agosto de 2019 actualizado por: Dr. Daniel Borschneck, Queen's University

Un ensayo clínico aleatorizado de fase IV multicéntrico que compara varillas de diferentes límites elásticos y su capacidad para mantener la corrección de la escoliosis idiopática adolescente.

Ha habido una tendencia creciente entre los cirujanos a utilizar una construcción para la corrección de la escoliosis que implica la instrumentación segmentaria con tornillos pediculares. Los defensores de los tornillos pediculares citan un mayor control de la curva en todos los planos, lo que da como resultado una mejor corrección de la curva de la columna. Algunos cirujanos han notado que debido a la mayor resistencia de la construcción de todos los tornillos, la varilla es ahora la parte débil de la fijación espinal. Aunque no se ha presentado evidencia con respecto a la falla del hardware, existe la percepción de que una pérdida de equilibrio en el plano sagital es el resultado de la flexión en la barra de titanio. Se plantea una solución novedosa al problema de la flexibilidad de la barra con la instrumentación Expedium Super Steel, que permite una mayor rigidez que una barra de titanio de 5,5 mm con el mismo perfil más bajo. Este estudio tiene como objetivo comparar la nueva tecnología de super acero con otros instrumentos establecidos utilizados para corregir la estenosis espinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se iba a registrar la compra del tornillo, pero se retiró el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Queen's Univeristy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 20 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 10-20 años;
  • presentando un Lenke progresivo tipo 1A, N; o
  • tipo de escoliosis adolescente idiopática que mide más de 45 grados de ángulo de Cobb

Criterio de exclusión:

  • escoliosis rígida que requiere liberación de tres columnas u osteotomía;
  • pacientes que no pueden tener instrumentación con tornillos pediculares debido a problemas técnicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
porcentaje de corrección en los planos frontal y sagital para la escoliosis idiopática
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3, 6, 12, 24 meses
preoperatorio, 3, 6, 12, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
compra de tornillo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Borschneck, MD, Queen's Univeristy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DB-012008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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