- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00768313
Fase IV Comparación de barras de resistencias elásticas para corregir la escoliosis idiopática del adolescente.
26 de agosto de 2019 actualizado por: Dr. Daniel Borschneck, Queen's University
Un ensayo clínico aleatorizado de fase IV multicéntrico que compara varillas de diferentes límites elásticos y su capacidad para mantener la corrección de la escoliosis idiopática adolescente.
Ha habido una tendencia creciente entre los cirujanos a utilizar una construcción para la corrección de la escoliosis que implica la instrumentación segmentaria con tornillos pediculares.
Los defensores de los tornillos pediculares citan un mayor control de la curva en todos los planos, lo que da como resultado una mejor corrección de la curva de la columna.
Algunos cirujanos han notado que debido a la mayor resistencia de la construcción de todos los tornillos, la varilla es ahora la parte débil de la fijación espinal.
Aunque no se ha presentado evidencia con respecto a la falla del hardware, existe la percepción de que una pérdida de equilibrio en el plano sagital es el resultado de la flexión en la barra de titanio.
Se plantea una solución novedosa al problema de la flexibilidad de la barra con la instrumentación Expedium Super Steel, que permite una mayor rigidez que una barra de titanio de 5,5 mm con el mismo perfil más bajo.
Este estudio tiene como objetivo comparar la nueva tecnología de super acero con otros instrumentos establecidos utilizados para corregir la estenosis espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se iba a registrar la compra del tornillo, pero se retiró el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Queen's Univeristy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 20 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10-20 años;
- presentando un Lenke progresivo tipo 1A, N; o
- tipo de escoliosis adolescente idiopática que mide más de 45 grados de ángulo de Cobb
Criterio de exclusión:
- escoliosis rígida que requiere liberación de tres columnas u osteotomía;
- pacientes que no pueden tener instrumentación con tornillos pediculares debido a problemas técnicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Enmascaramiento: SOLTERO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
porcentaje de corrección en los planos frontal y sagital para la escoliosis idiopática
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3, 6, 12, 24 meses
|
preoperatorio, 3, 6, 12, 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
compra de tornillo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Borschneck, MD, Queen's Univeristy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DB-012008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .