- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00768313
Фаза IV. Сравнение пределов текучести стержней для коррекции подросткового идиопатического сколиоза.
26 августа 2019 г. обновлено: Dr. Daniel Borschneck, Queen's University
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование IV фазы по сравнению стержней различной прочности и их способности удерживать коррекцию подросткового идиопатического сколиоза.
Среди хирургов наметилась растущая тенденция использовать для коррекции сколиоза конструкцию, включающую сегментарную инструментальную фиксацию транспедикулярными винтами.
Сторонники транспедикулярных винтов ссылаются на лучший контроль искривления во всех плоскостях, что приводит к улучшенной коррекции искривления позвоночника.
Некоторые хирурги отмечают, что из-за повышенной прочности полностью винтовой конструкции стержень теперь является слабым звеном фиксации позвоночника.
Хотя не было представлено никаких доказательств отказа оборудования, существует мнение, что потеря баланса в сагиттальной плоскости является результатом изгиба титанового стержня.
Новое решение проблемы гибкости стержня было предложено с помощью инструмента из суперстали Expedium, который обеспечивает большую жесткость, чем титановый стержень диаметром 5,5 мм с таким же более низким профилем.
Это исследование направлено на сравнение новой технологии Super Steel с другими известными инструментами, используемыми для коррекции спинального стеноза.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
покупка винта должна была быть зарегистрирована, но исследование было прекращено.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
- Queen's Univeristy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 20 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 10-20 лет;
- с прогрессирующей ленкой по типу 1А, Н; или
- идиопатический подростковый сколиоз с углом наклона Кобба более 45 градусов;
Критерий исключения:
- ригидный сколиоз, требующий трехколонного релиза или остеотомии;
- пациенты, которые не могут использовать транспедикулярные винты из-за технических проблем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процентная коррекция как во фронтальной, так и в сагиттальной плоскостях при идиопатическом сколиозе
Временное ограничение: до операции, 3, 6, 12, 24 месяца
|
до операции, 3, 6, 12, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
винтовая покупка
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Borschneck, MD, Queen's Univeristy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DB-012008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .