Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IV Vergelijking van staven van opbrengststerkten om idiopathische scoliose bij adolescenten te corrigeren.

26 augustus 2019 bijgewerkt door: Dr. Daniel Borschneck, Queen's University

Een gerandomiseerde klinische fase IV-studie in meerdere centra waarin staven met verschillende opbrengststerktes worden vergeleken en hun vermogen om correctie van idiopathische scoliose bij adolescenten vast te houden.

Er is een groeiende trend onder chirurgen om een ​​constructie te gebruiken voor correctie van scoliose waarbij segmentale instrumenten met pedikelschroeven worden gebruikt. Voorstanders van pedikelschroeven noemen een betere controle van de kromming in alle vlakken, wat resulteert in een verbeterde correctie van de kromming van de wervelkolom. Sommige chirurgen hebben opgemerkt dat de stang nu het zwakke deel van de spinale fixatie is vanwege de grotere sterkte van de constructie die volledig uit schroeven bestaat. Hoewel er geen bewijs is aangevoerd met betrekking tot hardwarestoringen, bestaat de perceptie dat een verlies van evenwicht in het sagittale vlak het gevolg is van buiging in de titanium staaf. Een nieuwe oplossing voor het probleem van de stangflexibiliteit wordt aan de orde gesteld met de instrumenten van expedium superstaal, die een grotere stijfheid mogelijk maken dan een titanium stang van 5,5 mm met hetzelfde lagere profiel. Deze studie heeft tot doel de nieuwe superstaaltechnologie te vergelijken met andere gevestigde instrumenten die worden gebruikt om spinale stenose te corrigeren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

de aankoop van een schroef zou worden geregistreerd, maar de studie is ingetrokken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's Univeristy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 20 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 10-20 jaar oud;
  • presenteren met een progressieve lenke type 1A, N; of
  • type idiopathische adolescente scoliose die groter is dan 45 graden cobb-hoek

Uitsluitingscriteria:

  • rigide scoliose die een driekoloms release of osteotomie vereist;
  • patiënten die vanwege technische problemen geen pedikelschroefinstrumentatie kunnen krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Masker: ENKEL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
procentuele correctie in zowel frontale als sagittale vlakken voor idiopathische scoliose
Tijdsspanne: preoperatief, 3, 6, 12, 24 maanden
preoperatief, 3, 6, 12, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
schroef aankoop
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Borschneck, MD, Queen's Univeristy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DB-012008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op titanium staaf

3
Abonneren