- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00768313
Fase IV Vergelijking van staven van opbrengststerkten om idiopathische scoliose bij adolescenten te corrigeren.
26 augustus 2019 bijgewerkt door: Dr. Daniel Borschneck, Queen's University
Een gerandomiseerde klinische fase IV-studie in meerdere centra waarin staven met verschillende opbrengststerktes worden vergeleken en hun vermogen om correctie van idiopathische scoliose bij adolescenten vast te houden.
Er is een groeiende trend onder chirurgen om een constructie te gebruiken voor correctie van scoliose waarbij segmentale instrumenten met pedikelschroeven worden gebruikt.
Voorstanders van pedikelschroeven noemen een betere controle van de kromming in alle vlakken, wat resulteert in een verbeterde correctie van de kromming van de wervelkolom.
Sommige chirurgen hebben opgemerkt dat de stang nu het zwakke deel van de spinale fixatie is vanwege de grotere sterkte van de constructie die volledig uit schroeven bestaat.
Hoewel er geen bewijs is aangevoerd met betrekking tot hardwarestoringen, bestaat de perceptie dat een verlies van evenwicht in het sagittale vlak het gevolg is van buiging in de titanium staaf.
Een nieuwe oplossing voor het probleem van de stangflexibiliteit wordt aan de orde gesteld met de instrumenten van expedium superstaal, die een grotere stijfheid mogelijk maken dan een titanium stang van 5,5 mm met hetzelfde lagere profiel.
Deze studie heeft tot doel de nieuwe superstaaltechnologie te vergelijken met andere gevestigde instrumenten die worden gebruikt om spinale stenose te corrigeren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
de aankoop van een schroef zou worden geregistreerd, maar de studie is ingetrokken.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 20 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 10-20 jaar oud;
- presenteren met een progressieve lenke type 1A, N; of
- type idiopathische adolescente scoliose die groter is dan 45 graden cobb-hoek
Uitsluitingscriteria:
- rigide scoliose die een driekoloms release of osteotomie vereist;
- patiënten die vanwege technische problemen geen pedikelschroefinstrumentatie kunnen krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Masker: ENKEL
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
procentuele correctie in zowel frontale als sagittale vlakken voor idiopathische scoliose
Tijdsspanne: preoperatief, 3, 6, 12, 24 maanden
|
preoperatief, 3, 6, 12, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
schroef aankoop
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Borschneck, MD, Queen's Univeristy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DB-012008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op titanium staaf
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; Ostfold Hospital TrustActief, niet wervend
-
Hams Hamed AbdelrahmanActief, niet wervendOrbitale misvormingEgypte
-
Sonova AGVoltooidGehoorverlies, perceptiefZwitserland
-
Zimmer BiometVoltooidTumor | Neuroma | Mandibulaire fracturen | Treacher Collins-syndroom | Gezichtsfractuur | Fibreuze dysplasie | Hemifaciale microsomie | Miller-syndroom | Osteoom van mandibulaire condylus | Gespleten gezicht | Syndroom van NagerArgentinië
-
Shenyang Orthopedic HospitalOnbekendDegeneratie van de tussenwervelschijven
-
Tetra Bio-PharmaBeëindigdKanker | Chronische pijn als gevolg van maligniteit (vinden)Canada
-
Xijing HospitalWervingCervicale ruggenmergletsel | Cervicale spinale stenose | Standaardisatie | IndividualiseringChina
-
Hacettepe UniversityWerving
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Medical Center...Voltooid
-
SVS Institute of Dental SciencesWervingIntrabony parodontaal defectIndië