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Phase IV comparant les forces d'élasticité des tiges pour corriger la scoliose idiopathique de l'adolescent.

26 août 2019 mis à jour par: Dr. Daniel Borschneck, Queen's University

Un essai clinique randomisé multicentrique de phase IV comparant des bâtonnets de différentes forces d'élasticité et leur capacité à maintenir la correction de la scoliose idiopathique de l'adolescent.

Il y a eu une tendance croissante parmi les chirurgiens à utiliser une construction pour la correction de la scoliose qui implique une instrumentation segmentaire avec des vis pédiculaires. Les partisans des vis pédiculaires citent un meilleur contrôle de la courbe dans tous les plans, ce qui se traduit par une meilleure correction de la courbe vertébrale. Certains chirurgiens ont noté qu'en raison de la résistance accrue de la construction entièrement vissée, la tige est maintenant la partie faible de la fixation vertébrale. Bien qu'aucune preuve n'ait été soulevée en ce qui concerne une défaillance matérielle, il existe une perception selon laquelle une perte d'équilibre dans le plan sagittal est le résultat d'une flexion de la tige en titane. Une nouvelle solution au problème de la flexibilité de la tige est soulevée avec l'instrumentation en acier super expedium qui permet une plus grande rigidité qu'une tige en titane de 5,5 mm avec le même profil inférieur. Cette étude vise à comparer la nouvelle technologie du super acier avec d'autres instruments établis utilisés pour corriger la sténose spinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Scoliose

Intervention / Traitement

Description détaillée

l'achat de vis devait être enregistré mais l'étude a été retirée.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
    - Queen's Univeristy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 20 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

10-20 ans;
présentant une lenke progressive de type 1A, N ; ou
type scoliose idiopathique de l'adolescent mesurant un angle de cobb supérieur à 45 degrés

Critère d'exclusion:

scoliose rigide nécessitant une libération à trois colonnes ou une ostéotomie ;
les patients qui ne peuvent pas être équipés de vis pédiculaires en raison de problèmes techniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: AUTRE
Répartition: ALÉATOIRE
Masquage: SEUL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
pourcentage de correction dans les plans frontal et sagittal pour la scoliose idiopathique Délai: préopératoire, 3, 6, 12, 24 mois	préopératoire, 3, 6, 12, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
achat de vis Délai: peropératoire	peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen's University

Collaborateurs

DePuy Orthopaedics

Les enquêteurs

Chercheur principal: Daniel Borschneck, MD, Queen's Univeristy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)