- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00768313
Phase-IV-Vergleich von Stäben der Streckgrenzen zur Korrektur der idiopathischen Skoliose bei Jugendlichen.
26. August 2019 aktualisiert von: Dr. Daniel Borschneck, Queen's University
Eine multizentrische randomisierte klinische Phase-IV-Studie zum Vergleich von Stäben unterschiedlicher Streckgrenzen und ihrer Fähigkeit, die Korrektur der idiopathischen Skoliose bei Jugendlichen aufrechtzuerhalten.
Es gibt einen wachsenden Trend unter Chirurgen, ein Konstrukt zur Korrektur von Skoliose zu verwenden, das eine segmentale Instrumentierung mit Pedikelschrauben beinhaltet.
Befürworter der Pedikelschraube führen eine bessere Krümmungskontrolle in allen Ebenen an, was zu einer verbesserten Korrektur der Wirbelsäulenkrümmung führt.
Einige Chirurgen haben aufgrund der erhöhten Festigkeit der Vollschraubenkonstruktion festgestellt, dass der Stab nun der schwache Teil der Wirbelsäulenfixierung ist.
Obwohl keine Beweise in Bezug auf Hardwarefehler erhoben wurden, besteht die Auffassung, dass ein Gleichgewichtsverlust in der Sagittalebene das Ergebnis einer Biegung des Titanstabs ist.
Eine neuartige Lösung für das Problem der Stangenflexibilität wird mit der Expedium-Superstahl-Instrumentierung aufgeworfen, die eine größere Steifigkeit als eine 5,5-mm-Titanstange mit dem gleichen niedrigeren Profil ermöglicht.
Diese Studie zielt darauf ab, die neue Super-Steel-Technologie mit anderen etablierten Instrumenten zu vergleichen, die zur Korrektur von Spinalkanalstenose verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schraubenkauf sollte erfasst werden, Studie wurde aber zurückgezogen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's Univeristy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 10-20 Jahre;
- Präsentieren mit einer progressiven Lenke Typ 1A, N; oder
- Typ idiopathische Adoleszenzskoliose mit einem Cobb-Winkel von mehr als 45 Grad
Ausschlusskriterien:
- starre Skoliose, die eine dreispaltige Freisetzung oder Osteotomie erfordert;
- Patienten, die aufgrund technischer Bedenken keine Pedikelschrauben-Instrumentierung erhalten können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Maskierung: EINZEL
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozent Korrektur in frontaler und sagittaler Ebene bei idiopathischer Skoliose
Zeitfenster: präoperativ, 3, 6, 12, 24 Monate
|
präoperativ, 3, 6, 12, 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schraube kaufen
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Borschneck, MD, Queen's Univeristy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DB-012008
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