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Fase IV Confronto tra aste di forza di rendimento per correggere la scoliosi idiopatica adolescenziale.

26 agosto 2019 aggiornato da: Dr. Daniel Borschneck, Queen's University

Uno studio clinico multicentrico randomizzato di fase IV che confronta aste con diversi livelli di resa e la loro capacità di mantenere la correzione della scoliosi idiopatica adolescenziale.

C'è stata una crescente tendenza tra i chirurghi a utilizzare una struttura per la correzione della scoliosi che comporta strumentazione segmentale con viti peduncolari. I sostenitori della vite peduncolare citano un maggiore controllo della curva su tutti i piani, che si traduce in una migliore correzione della curva spinale. Alcuni chirurghi hanno notato, a causa della maggiore resistenza della costruzione interamente a vite, che l'asta è ora la parte debole della fissazione spinale. Sebbene non sia stata sollevata alcuna prova in merito al guasto dell'hardware, si ritiene che una perdita di equilibrio nel piano sagittale sia il risultato della flessione dell'asta in titanio. Una nuova soluzione al problema della flessibilità dell'asta viene sollevata con la strumentazione expedium super steel che consente una maggiore rigidità rispetto a un'asta in titanio da 5,5 mm con lo stesso profilo inferiore. Questo studio mira a confrontare la nuova tecnologia Super Steel con altre strumentazioni consolidate utilizzate per correggere la stenosi spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

l'acquisto della vite doveva essere registrato ma lo studio è stato ritirato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10-20 anni;
  • presentandosi con una lenke progressiva di tipo 1A, N; O
  • tipo scoliosi adolescenziale idiopatica che misura un angolo di Cobb maggiore di 45 gradi

Criteri di esclusione:

  • scoliosi rigida che richiede un rilascio di tre colonne o un'osteotomia;
  • pazienti che non possono avere la strumentazione con vite peduncolare a causa di problemi tecnici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: SEPARARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
correzione percentuale su entrambi i piani frontale e sagittale per la scoliosi idiopatica
Lasso di tempo: preoperatorio, 3, 6, 12, 24 mesi
preoperatorio, 3, 6, 12, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
acquisto di vite
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Collaboratori

DePuy Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Borschneck, MD, Queen's Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DB-012008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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