Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IV Porovnání tyčí mez kluzu ke korekci idiopatické skoliózy u adolescentů.

26. srpna 2019 aktualizováno: Dr. Daniel Borschneck, Queen's University

Multicentrická randomizovaná klinická studie fáze IV porovnávající tyčinky s různou mez kluzu a jejich schopnost korigovat adolescentní idiopatické skoliózy.

Mezi chirurgy roste trend používat ke korekci skoliózy konstrukt, který zahrnuje segmentální instrumentaci s pediklovými šrouby. Zastánci pediklových šroubů uvádějí větší kontrolu křivky ve všech rovinách, což vede ke zlepšení korekce křivky páteře. Někteří chirurgové zaznamenali kvůli zvýšené pevnosti celé šroubové konstrukce, že tyč je nyní slabou částí páteřní fixace. Ačkoli nebyly vzneseny žádné důkazy ohledně selhání hardwaru, existuje dojem, že ztráta rovnováhy v sagitální rovině je výsledkem ohybu titanové tyče. Nové řešení problému ohebnosti tyče přináší nástroj expedium super steel, který umožňuje větší tuhost než 5,5 mm titanová tyč se stejným spodním profilem. Tato studie si klade za cíl porovnat novou technologii super oceli s jinými zavedenými přístroji používanými ke korekci spinální stenózy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

nákup šroubů měl být zaznamenán, ale studie byla stažena.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 10-20 let;
  • prezentace s progresivní lenke typu 1A, N; nebo
  • idiopatická adolescentní skolióza typu s cobbovým úhlem větším než 45 stupňů

Kritéria vyloučení:

  • rigidní skolióza vyžadující uvolnění tří sloupců nebo osteotomii;
  • pacienti, kteří nemohou mít nástroje pro pediklový šroub z technických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Maskování: SINGL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procentuální korekce ve frontální i sagitální rovině pro idiopatickou skoliózu
Časové okno: předoperační, 3, 6, 12, 24 měsíců
předoperační, 3, 6, 12, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nákup šroubů
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University

Spolupracovníci

DePuy Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Borschneck, MD, Queen's Univeristy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DB-012008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na titanová tyč

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit