Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IV Sammenligning av stenger av ytelsesstyrker for å korrigere ungdoms idiopatisk skoliose.

26. august 2019 oppdatert av: Dr. Daniel Borschneck, Queen's University

En multisenter randomisert fase IV klinisk studie som sammenligner stenger med varierende ytelsesstyrker og deres evne til å holde korrigering av ungdoms idiopatisk skoliose.

Det har vært en økende trend blant kirurger å bruke en konstruksjon for korrigering av skoliose som involverer segmentell instrumentering med pedikkelskruer. Tilhengere av pedikelskrue nevner større kurvekontroll i alle plan, noe som resulterer i forbedret ryggradskurvekorreksjon. Noen kirurger har bemerket på grunn av den økte styrken til skruekonstruksjonen at stangen nå er den svake delen av spinalfikseringen. Selv om det ikke er fremlagt bevis for maskinvarefeil, er det en oppfatning om at tap av balanse i sagittalplanet er et resultat av bøyning i titanstangen. En ny løsning på spørsmålet om stangfleksibilitet tas opp med instrumenteringen av superstål fra Expedium som gir større stivhet enn en 5,5 mm titanstang med samme lavere profil. Denne studien tar sikte på å sammenligne den nye superstålteknologien med andre etablerte instrumenter som brukes til å korrigere spinal stenose.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

skruekjøp skulle registreres, men studien er trukket tilbake.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 10-20 år;
  • presenteres med en progressiv lenke type 1A, N; eller
  • type idiopatisk ungdomsskoliose som måler større enn 45 graders cobb-vinkel

Ekskluderingskriterier:

  • rigid skoliose som krever frigjøring med tre kolonner eller osteotomi;
  • pasienter som ikke kan ha instrumentering av pedikelskrue på grunn av tekniske bekymringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Masking: ENKELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosent korreksjon i både frontale og sagittale plan for idiopatisk skoliose
Tidsramme: pre-op, 3, 6, 12, 24 måneder
pre-op, 3, 6, 12, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
skrukjøp
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Borschneck, MD, Queen's Univeristy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DB-012008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere