- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00768313
Fase IV Sammenligning av stenger av ytelsesstyrker for å korrigere ungdoms idiopatisk skoliose.
26. august 2019 oppdatert av: Dr. Daniel Borschneck, Queen's University
En multisenter randomisert fase IV klinisk studie som sammenligner stenger med varierende ytelsesstyrker og deres evne til å holde korrigering av ungdoms idiopatisk skoliose.
Det har vært en økende trend blant kirurger å bruke en konstruksjon for korrigering av skoliose som involverer segmentell instrumentering med pedikkelskruer.
Tilhengere av pedikelskrue nevner større kurvekontroll i alle plan, noe som resulterer i forbedret ryggradskurvekorreksjon.
Noen kirurger har bemerket på grunn av den økte styrken til skruekonstruksjonen at stangen nå er den svake delen av spinalfikseringen.
Selv om det ikke er fremlagt bevis for maskinvarefeil, er det en oppfatning om at tap av balanse i sagittalplanet er et resultat av bøyning i titanstangen.
En ny løsning på spørsmålet om stangfleksibilitet tas opp med instrumenteringen av superstål fra Expedium som gir større stivhet enn en 5,5 mm titanstang med samme lavere profil.
Denne studien tar sikte på å sammenligne den nye superstålteknologien med andre etablerte instrumenter som brukes til å korrigere spinal stenose.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
skruekjøp skulle registreres, men studien er trukket tilbake.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 20 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 10-20 år;
- presenteres med en progressiv lenke type 1A, N; eller
- type idiopatisk ungdomsskoliose som måler større enn 45 graders cobb-vinkel
Ekskluderingskriterier:
- rigid skoliose som krever frigjøring med tre kolonner eller osteotomi;
- pasienter som ikke kan ha instrumentering av pedikelskrue på grunn av tekniske bekymringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Masking: ENKELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosent korreksjon i både frontale og sagittale plan for idiopatisk skoliose
Tidsramme: pre-op, 3, 6, 12, 24 måneder
|
pre-op, 3, 6, 12, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
skrukjøp
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Borschneck, MD, Queen's Univeristy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
8. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DB-012008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .