- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00768313
Fas IV Jämför stavar av avkastningsstyrkor för att korrigera idiopatisk skolios hos ungdomar.
26 augusti 2019 uppdaterad av: Dr. Daniel Borschneck, Queen's University
En multi-center randomiserad fas IV klinisk prövning som jämför stavar med varierande avkastningsstyrkor och deras förmåga att hålla korrigering av idiopatisk skolios hos ungdomar.
Det har funnits en växande trend bland kirurger att använda en konstruktion för korrigering av skolios som involverar segmentell instrumentering med pedikelskruvar.
Pedikelskruvförespråkare citerar större kurvkontroll i alla plan, vilket resulterar i förbättrad korrigering av spinalkurvan.
Vissa kirurger har noterat på grund av den ökade styrkan hos skruvkonstruktionen att stången nu är den svaga delen av ryggradsfixeringen.
Även om inga bevis har tagits upp angående hårdvarufel finns det en uppfattning om att en förlust av balans i det sagittala planet är resultatet av flex i titanstaven.
En ny lösning på frågan om spöflexibilitet tas upp med expedium superstålinstrumentering som möjliggör större styvhet än en 5,5 mm titanstav med samma lägre profil.
Denna studie syftar till att jämföra den nya superstålteknologin med andra etablerade instrument som används för att korrigera spinal stenos.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
skruvköp skulle spelas in men studien har dragits tillbaka.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's Univeristy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 20 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 10-20;
- presenteras med en progressiv lenke typ 1A, N; eller
- typ idiopatisk ungdomsskolios som mäter större än 45 graders cobbvinkel
Exklusions kriterier:
- stel skolios som kräver en frisättning med tre kolumner eller osteotomi;
- patienter som inte kan ha instrumentering av pedikelskruv på grund av tekniska problem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Maskning: ENDA
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procentuell korrigering i både frontala och sagittala plan för idiopatisk skolios
Tidsram: pre-op, 3, 6, 12, 24 månader
|
pre-op, 3, 6, 12, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
skruvköp
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Borschneck, MD, Queen's Univeristy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2008
Första postat (UPPSKATTA)
8 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DB-012008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .