- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00768313
Fase IV Comparando Bastões de Forças de Rendimento para Corrigir Escoliose Idiopática do Adolescente.
26 de agosto de 2019 atualizado por: Dr. Daniel Borschneck, Queen's University
Um estudo clínico randomizado multicêntrico de Fase IV comparando bastões de forças de rendimento variáveis e sua capacidade de manter a correção da escoliose idiopática do adolescente.
Tem havido uma tendência crescente entre os cirurgiões de usar uma construção para correção de escoliose que envolve instrumentação segmentar com parafusos pediculares.
Os proponentes do parafuso pedicular citam maior controle da curva em todos os planos, o que resulta em melhor correção da curva da coluna vertebral.
Alguns cirurgiões notaram, devido ao aumento da resistência da construção totalmente aparafusada, que a haste é agora a parte fraca da fixação da coluna vertebral.
Embora nenhuma evidência tenha sido levantada em relação à falha do hardware, há uma percepção de que uma perda de equilíbrio no plano sagital é resultado da flexão da haste de titânio.
Uma nova solução para a questão da flexibilidade da haste é levantada com a instrumentação de aço super expedium, que permite maior rigidez do que uma haste de titânio de 5,5 mm com o mesmo perfil inferior.
Este estudo visa comparar a nova tecnologia do super aço com outras instrumentações estabelecidas usadas para corrigir a estenose espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
a compra do parafuso deveria ser registrada, mas o estudo foi retirado.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Queen's Univeristy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 10 a 20 anos;
- apresentando um lenke progressivo tipo 1A, N; ou
- tipo de escoliose idiopática do adolescente medindo mais de 45 graus de ângulo de Cobb
Critério de exclusão:
- escoliose rígida exigindo uma liberação de três colunas ou osteotomia;
- pacientes que não podem ter instrumentação com parafuso pedicular devido a questões técnicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Mascaramento: SOLTEIRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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correção percentual nos planos frontal e sagital para escoliose idiopática
Prazo: pré-operatório, 3, 6, 12, 24 meses
|
pré-operatório, 3, 6, 12, 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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compra de parafuso
Prazo: intraoperatório
|
intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Borschneck, MD, Queen's Univeristy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DB-012008
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