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Fase IV Comparando Bastões de Forças de Rendimento para Corrigir Escoliose Idiopática do Adolescente.

26 de agosto de 2019 atualizado por: Dr. Daniel Borschneck, Queen's University

Um estudo clínico randomizado multicêntrico de Fase IV comparando bastões de forças de rendimento variáveis ​​e sua capacidade de manter a correção da escoliose idiopática do adolescente.

Tem havido uma tendência crescente entre os cirurgiões de usar uma construção para correção de escoliose que envolve instrumentação segmentar com parafusos pediculares. Os proponentes do parafuso pedicular citam maior controle da curva em todos os planos, o que resulta em melhor correção da curva da coluna vertebral. Alguns cirurgiões notaram, devido ao aumento da resistência da construção totalmente aparafusada, que a haste é agora a parte fraca da fixação da coluna vertebral. Embora nenhuma evidência tenha sido levantada em relação à falha do hardware, há uma percepção de que uma perda de equilíbrio no plano sagital é resultado da flexão da haste de titânio. Uma nova solução para a questão da flexibilidade da haste é levantada com a instrumentação de aço super expedium, que permite maior rigidez do que uma haste de titânio de 5,5 mm com o mesmo perfil inferior. Este estudo visa comparar a nova tecnologia do super aço com outras instrumentações estabelecidas usadas para corrigir a estenose espinhal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

a compra do parafuso deveria ser registrada, mas o estudo foi retirado.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Queen's Univeristy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 10 a 20 anos;
  • apresentando um lenke progressivo tipo 1A, N; ou
  • tipo de escoliose idiopática do adolescente medindo mais de 45 graus de ângulo de Cobb

Critério de exclusão:

  • escoliose rígida exigindo uma liberação de três colunas ou osteotomia;
  • pacientes que não podem ter instrumentação com parafuso pedicular devido a questões técnicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
correção percentual nos planos frontal e sagital para escoliose idiopática
Prazo: pré-operatório, 3, 6, 12, 24 meses
pré-operatório, 3, 6, 12, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
compra de parafuso
Prazo: intraoperatório
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Borschneck, MD, Queen's Univeristy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DB-012008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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