Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нифедипин (Адалат CR, BAY A1040) Исследование высокой дозы ФК/ФД

13 мая 2015 г. обновлено: Bayer

Оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики/фармакодинамики таблетки BAY A1040 CR при введении высоких доз пациентам с гипертонической болезнью.

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование 6 x 3. Все пациенты, отвечающие критериям включения, должны будут прекратить прием любых других антигипертензивных средств, кроме Adalat CR (с контролируемым высвобождением), если они принимаются, до начала 4 недель (±7 дней) открытого приема Adalat CR 40 мг один раз в день (OD). этап лечения (базовый период лечения). Из них те, у кого будет подтверждено их право на участие в настоящем исследовании в конце периода базового лечения, будут случайным образом распределены в одну из 6 последовательностей лечения на основе составленного компьютером списка рандомизации. Впоследствии таблетка BAY A1040 CR по 40 мг 1 раз в день, 40 мг два раза в день (2 раза в день) или 80 мг 1 раз в день будет вводиться в течение 6 недель, по 2 недели на каждый период лечения (период 1-3) в двойных слепых условиях с использованием BAY. Таблетка A1040 CR 40 мг и ее плацебо следующим образом (период двойного слепого лечения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вопросы безопасности рассматриваются в разделе «Нежелательные явления».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 982-0032
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0853
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Япония, 343-0827

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужской и женский
  • 20 лет и старше и моложе 75 лет
  • Амбулаторный

  • Нелеченные или получавшие антигипертензивные средства пациенты, у которых артериальное давление (АД) в положении сидя при поступлении (посещение 1) было следующим.

    • Пациенты без лечения: систолическое артериальное давление (САД) >= 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) >= 100 мм рт.ст.
    • Пролеченные пациенты: САД >= 140 мм рт.ст. или ДАД >= 90 мм рт.ст. (в нижней части)

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых АД на исходном этапе лечения составляет: САД>=200 мм рт.ст. или ДАД>=120 мм рт.ст.
  • Пациенты с вторичной гипертонией или экстренной гипертонической болезнью.
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными ишемическими событиями (инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия) или с такими событиями в анамнезе в течение 6 месяцев до исследования.
  • Пациенты с внутричерепными или субарахноидальными кровоизлияниями или с ними в анамнезе в течение 6 месяцев до исследования.
  • Пациенты с дисфункцией серверного кроветворения (острый/хронический лейкоз, миелома, злокачественная лимфома, миелодиспластический синдром, апластическая анемия) или с таковой в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нифедипин (Adalat CR, BAYA1040) 40 мг 1 раз в день
Нифедипин (Adalat CR, BAYA1040) 40 миллиграмм (мг) один раз в день (OD) утром
Лекарство: Нифедипин (Адалат CR, BAYA1040) 40 мг ОД
Нифедипин (Adalat CR, BAYA1040) 40 миллиграмм (мг) один раз в день (OD) утром
Экспериментальный: Нифедипин (Adalat CR, BAYA1040) 40 мг два раза в день
Нифедипин (Адалат CR, BAYA1040) 40 миллиграмм (мг) два раза в день (дважды в день). 40 мг утром и 40 мг вечером
Лекарство: Нифедипин (Adalat CR, BAYA1040) 40 мг два раза в день
Нифедипин (Адалат CR, BAYA1040) 40 миллиграмм (мг) два раза в день (дважды в день). 40 мг утром и 40 мг вечером
Экспериментальный: Нифедипин (Adalat CR, BAYA1040) 80 мг 1 раз в день
Нифедипин (Adalat CR, BAYA1040) 80 миллиграмм (мг) один раз в день (OD) утром
Лекарство: Нифедипин (Адалат CR, BAYA1040) 80 мг ОД
Нифедипин (Adalat CR, BAYA1040) 80 миллиграмм (мг) один раз в день (OD) утром

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сидячего артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и после 2 недель лечения
Изменения САД сидя и ДАД (минимальные значения) по сравнению с исходным уровнем (т.е. [минимальное АД в конце каждого периода в течение периода двойного слепого лечения] минус [минимальное АД в конце периода базового лечения])
Исходный уровень и после 2 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия профиля систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и после 2 недель лечения
Различия в артериальном давлении в одни и те же моменты времени (0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы) между 2 разными днями (т. е. в конце периода базового лечения и в конце 2-недельного курса лечения). период)
Исходный уровень и после 2 недель лечения
Различия профиля диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и после 2 недель лечения
Различия в артериальном давлении в одни и те же моменты времени (0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы) между 2 разными днями (т. е. в конце периода базового лечения и в конце 2-недельного лечения). период)
Исходный уровень и после 2 недель лечения
Достижение целевого артериального давления у пожилых людей (≥65 лет)
Временное ограничение: Через 2 недели лечения
Пожилые люди (≥65 лет) без сахарного диабета или хронических заболеваний почек с целевым АД САД <140 мм рт.ст. и ДАД <90 мм рт.ст.
Через 2 недели лечения
Достижение целевого уровня артериального давления у лиц не пожилого возраста (<65 лет)
Временное ограничение: Через 2 недели лечения
Пациенты не пожилого возраста (<65 лет) без сахарного диабета или хронической почечной недостаточности и с целевым АД САД <130 мм рт.ст. и ДАД <85 мм рт.ст.
Через 2 недели лечения
Достижение целевого уровня артериального давления у пациентов с сахарным диабетом или хроническим заболеванием почек
Временное ограничение: Через 2 недели лечения
Субъекты с сахарным диабетом или хроническими заболеваниями почек и целевым АД САД <130 мм рт.ст. и ДАД <80 мм рт.ст.
Через 2 недели лечения
Достижение целевого артериального давления у всех субъектов
Временное ограничение: Через 2 недели лечения
Субъекты (≥65 лет) без сахарного диабета или хронических заболеваний почек и с целевым АД САД <140 мм рт.ст. и ДАД <90 мм рт.ст. Субъекты (младше 65 лет) без сахарного диабета или хронического заболевания почек и с целевым АД САД <130 мм рт.ст. и ДАД <85 мм рт.ст. Субъекты с сахарным диабетом или хроническими заболеваниями почек и целевым АД САД <130 мм рт.ст. и ДАД <80 мм рт.ст.
Через 2 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться