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Nifedipina (Adalat CR, BAY A1040) Studio PK/PD ad alte dosi

13 maggio 2015 aggiornato da: Bayer

Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e della farmacocinetica/farmacodinamica della compressa BAY A1040 CR sulla somministrazione di dosi elevate in pazienti con ipertensione essenziale.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, cross-over 6 x 3. A tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissione sarà richiesto di interrompere l'assunzione di altri agenti antipertensivi diversi da Adalat CR (rilascio controllato), se assunti, prima di iniziare 4 settimane (±7 giorni) in aperto con Adalat CR 40 mg una volta al giorno (OD) fase di trattamento (periodo di trattamento di riferimento). Di questi, coloro che sono confermati con la loro idoneità come soggetti per il presente studio alla fine del periodo di trattamento di base verranno assegnati in modo casuale a una delle 6 sequenze di trattamento sulla base di un elenco di randomizzazione generato dal computer. Successivamente, la compressa BAY A1040 CR 40 mg OD, 40 mg due volte al giorno (BID) o 80 mg OD verrà somministrata per un totale di 6 settimane, 2 settimane per ciascun periodo di trattamento (Periodo 1-3) in condizioni in doppio cieco utilizzando BAY Compressa A1040 CR 40 mg e il suo placebo come segue (periodo di trattamento in doppio cieco).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le questioni relative alla sicurezza sono affrontate nella sezione degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 982-0032
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0853
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Giappone, 343-0827

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina
  • 20 anni o più e meno di 75 anni
  • Ambulatoriale

  • Pazienti non trattati o trattati con agenti antiipertensivi la cui pressione arteriosa (PA) in posizione seduta all'ingresso (Visita 1) è la seguente.

    • Pazienti non trattati: pressione arteriosa sistolica (SBP) >= 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) >= 100 mmHg
    • Pazienti trattati: SBP >= 140mmHg o DBP >= 90mmHg (a valle)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti la cui PA durante il periodo di trattamento al basale è: PAS>=200 mmHg o PAD>=120 mmHg.
  • Pazienti con ipertensione secondaria o emergenza ipertensiva.
  • Pazienti con evento ischemico cardiovascolare o cerebrovascolare (ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), infarto del miocardio o angina instabile) o con anamnesi di questi entro 6 mesi prima dello studio.
  • Pazienti con emorragia intracranica o subaracnoidea o con anamnesi di questi entro 6 mesi prima dello studio.
  • Pazienti con disfunzione ematopoietica del server (leucemia acuta/cronica, mieloma, linfoma maligno, sindrome mielodisplastica, anemia aplastica) o con anamnesi di questi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg OD
Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 40 milligrammi (mg) una volta al giorno (OD) al mattino
Droga: Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg OD
Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 40 milligrammi (mg) una volta al giorno (OD) al mattino
Sperimentale: Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg BID
Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 40 milligrammi (mg) due volte al giorno (BID). 40 mg al mattino e 40 mg la sera
Droga: Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg BID
Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 40 milligrammi (mg) due volte al giorno (BID). 40 mg al mattino e 40 mg la sera
Sperimentale: Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 80 mg OD
Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 80 milligrammi (mg) una volta al giorno (OD) al mattino
Droga: Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 80 mg OD
Nifedipina (Adalat CR, BAYA1040) 80 milligrammi (mg) una volta al giorno (OD) al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della pressione sanguigna da seduti
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 settimane di trattamento
Variazioni di SBP e DBP da seduti (valori minimi) rispetto al basale (cioè [PA minima alla fine di ogni periodo durante il periodo di trattamento in doppio cieco] meno [BP minima alla fine del periodo di trattamento di base])
Basale e dopo 2 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze del profilo della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 settimane di trattamento
Differenze nella pressione arteriosa negli stessi punti temporali (0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose) tra 2 giorni diversi (ossia, fine del periodo di trattamento basale e fine del trattamento di 2 settimane periodo)
Basale e dopo 2 settimane di trattamento
Differenze del profilo della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 settimane di trattamento
Differenze della pressione arteriosa negli stessi punti temporali (0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose) tra 2 giorni diversi (ossia, fine del periodo di trattamento basale e fine del trattamento di 2 settimane periodo)
Basale e dopo 2 settimane di trattamento
Raggiungimento obiettivo della pressione sanguigna negli anziani (≥65)
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di trattamento
Soggetti anziani (≥65 anni) senza diabete mellito o patologie renali croniche e PA target PAS <140 mm Hg e PAD <90 mm Hg
Dopo 2 settimane di trattamento
Raggiungimento target della pressione arteriosa nei non anziani (<65)
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di trattamento
Soggetti non anziani (<65 anni) senza diabete mellito o disturbo renale cronico e PA target PAS <130 mm Hg e PAD <85 mm Hg
Dopo 2 settimane di trattamento
Raggiungimento target della pressione sanguigna in soggetti con diabete mellito o disturbo renale cronico
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di trattamento
Soggetti con diabete mellito o disturbi renali cronici e PA target PAS <130 mm Hg e PAD <80 mm Hg
Dopo 2 settimane di trattamento
Obiettivo di raggiungimento della pressione sanguigna in tutti i soggetti
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di trattamento
Soggetti (≥65 anni) senza diabete mellito o disturbi renali cronici e target PA SBP <140 mm Hg e DBP <90 mm Hg. Soggetti (<65 anni) senza diabete mellito o disturbo renale cronico e target PA SBP <130 mm Hg e DBP <85 mm Hg. Soggetti con diabete mellito o disturbi renali cronici e target PA SBP <130 mm Hg e DBP <80 mm Hg.
Dopo 2 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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