Nifedipin (Adalat CR, BAY A1040) højdosis PK/PD undersøgelse
13. maj 2015 opdateret af: Bayer
Evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik/farmakodynamik af BAY A1040 CR-tablet ved højdosisadministration hos patienter med essentiel hypertension.
Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, 6 x 3 cross-over undersøgelse.
Alle patienter, der opfylder adgangskriterierne, skal stoppe med at tage andre antihypertensiva end Adalat CR (kontrolleret frigivelse), hvis de tages, før de starter 4 uger (±7 dage) åbent Adalat CR 40 mg én gang dagligt (OD) behandlingsfase (baseline behandlingsperiode).
Af dem vil de, der er bekræftet med deres berettigelse som forsøgspersoner til nærværende undersøgelse ved slutningen af baseline-behandlingsperioden, blive tilfældigt allokeret til en af de 6 behandlingssekvenser på basis af en computergenereret randomiseringsliste.
Efterfølgende vil BAY A1040 CR tablet 40 mg OD, 40 mg 2 gange dagligt (BID) eller 80 mg OD blive indgivet til i alt 6 uger, 2 uger pr. hver behandlingsperiode (Periode 1-3) under dobbeltblindede forhold ved brug af BAY A1040 CR tablet 40 mg og dens placebo som følger (Dobbeltblind behandlingsperiode).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spørgsmål om sikkerhed behandles i afsnittet Uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 982-0032
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0853
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0827
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hankøn og hunkøn
- 20 år eller ældre og under 75 år
- Ambulant
Ubehandlede eller behandlede patienter med antihypertensiva, hvis blodtryk (BP) i siddende stilling ved indgang (besøg 1) er som følger.
- Ubehandlede patienter: systolisk blodtryk (SBP) >= 160 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) >= 100 mmHg
- Behandlede patienter: SBP >= 140 mmHg eller DBP >= 90 mmHg (ved lavpunkt)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis BP i basisbehandlingsperioden er: SBP>=200mmHg eller DBP>=120mmHg.
- Patienter med sekundær hypertension eller hypertensiv nødsituation.
- Patienter med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær iskæmisk hændelse (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), myokardieinfarkt eller ustabil angina), eller med historie om disse inden for 6 måneder før undersøgelsen.
- Patienter med intrakraniel eller subaraknoidal blødning, eller med historie om disse inden for 6 måneder før undersøgelsen.
- Patienter med serverhæmatopoietisk dysfunktion (akut/kronisk leukæmi, myelom, malignt lymfom, myelodysplastisk syndrom, aplastisk anæmi) eller med disse i anamnesen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg OD
Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 milligram (mg) én gang dagligt (OD) om morgenen
|
Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 milligram (mg) én gang dagligt (OD) om morgenen
|
|
Eksperimentel: Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg BID
Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 milligram (mg) to gange dagligt (BID).
40 mg om morgenen og 40 mg om aftenen
|
Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 40 milligram (mg) to gange dagligt (BID).
40 mg om morgenen og 40 mg om aftenen
|
|
Eksperimentel: Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 80 mg OD
Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 80 milligram (mg) én gang dagligt (OD) om morgenen
|
Nifedipin (Adalat CR, BAYA1040) 80 milligram (mg) én gang dagligt (OD) om morgenen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af siddende blodtryk
Tidsramme: Baseline og efter 2 ugers behandling
|
Ændringer i siddende SBP og DBP (dalværdier) fra baseline (dvs. [lavtryk ved slutningen af hver periode under den dobbeltblindede behandlingsperiode] minus [dalpunktstryk ved slutningen af basisbehandlingsperioden])
|
Baseline og efter 2 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i systolisk blodtryksprofil
Tidsramme: Baseline og efter 2 ugers behandling
|
Forskelle i blodtryk på samme tidspunkter (0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis) mellem 2 forskellige dage (dvs. slutningen af baseline behandlingsperiode og slutningen af 2-ugers behandling periode)
|
Baseline og efter 2 ugers behandling
|
|
Forskelle i diastolisk blodtryksprofil
Tidsramme: Baseline og efter 2 ugers behandling
|
Forskelle i blodtryk på samme tidspunkter (0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis) mellem 2 forskellige dage (dvs. slutningen af baseline behandlingsperiode og slutningen af 2-ugers behandling periode)
|
Baseline og efter 2 ugers behandling
|
|
Målopnåelse af blodtryk hos ældre (≥65)
Tidsramme: Efter 2 ugers behandling
|
Ældre forsøgspersoner (≥65 år) uden diabetes mellitus eller kroniske nyresygdomme og mål BP SBP <140 mm Hg og DBP <90 mm Hg
|
Efter 2 ugers behandling
|
|
Målopnåelse af blodtryk hos ikke-ældre (<65)
Tidsramme: Efter 2 ugers behandling
|
Ikke-ældre forsøgspersoner (<65 år) uden diabetes mellitus eller kronisk nyresygdom og mål BP SBP <130 mm Hg og DBP <85 mm Hg
|
Efter 2 ugers behandling
|
|
Målopnåelse af blodtryk hos personer med diabetes mellitus eller kronisk nyresygdom
Tidsramme: Efter 2 ugers behandling
|
Personer med diabetes mellitus eller kroniske nyresygdomme og mål BP SBP <130 mm Hg og DBP <80 mm Hg
|
Efter 2 ugers behandling
|
|
Målopnåelse af blodtryk i alle fag
Tidsramme: Efter 2 ugers behandling
|
Forsøgspersoner (≥65 år) uden diabetes mellitus eller kroniske nyresygdomme og mål BP SBP <140 mm Hg og DBP <90 mm Hg.
Forsøgspersoner (<65 år) uden diabetes mellitus eller kronisk nyresygdom og mål BP SBP <130 mm Hg og DBP <85 mm Hg.
Personer med diabetes mellitus eller kroniske nyresygdomme og mål BP SBP <130 mm Hg og DBP <80 mm Hg.
|
Efter 2 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
8. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .