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Nifédipine (Adalat CR, BAY A1040) Étude PK/PD à haute dose

13 mai 2015 mis à jour par: Bayer

Évaluation de l'efficacité, de l'innocuité et de la pharmacocinétique/pharmacodynamique du comprimé BAY A1040 CR lors de l'administration de doses élevées chez des patients souffrant d'hypertension essentielle.

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, croisée 6 x 3. Tous les patients qui répondent aux critères d'entrée devront arrêter de prendre d'autres agents antihypertenseurs qu'Adalat CR (libération contrôlée), s'ils sont pris, avant de commencer 4 semaines (± 7 jours) en ouvert Adalat CR 40 mg une fois par jour (OD) phase de traitement (période de traitement de base). Parmi eux, ceux qui sont confirmés avec leur éligibilité en tant que sujets pour la présente étude à la fin de la période de traitement de base seront répartis au hasard dans l'une des 6 séquences de traitement sur la base d'une liste de randomisation générée par ordinateur. Par la suite, le comprimé BAY A1040 CR 40 mg OD, 40 mg deux fois par jour (BID) ou 80 mg OD sera administré sur un total de 6 semaines, 2 semaines pour chaque période de traitement (période 1-3) dans des conditions en double aveugle en utilisant BAY A1040 CR comprimé 40 mg et son placebo comme suit (période de traitement en double aveugle).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les problèmes de sécurité sont traités dans la section sur les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 982-0032
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0853
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japon, 343-0827

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle et femelle
  • 20 ans ou plus et moins de 75 ans
  • Ambulatoire

  • Patients non traités ou traités par antihypertenseurs dont la pression artérielle (TA) en position assise à l'entrée (Visite 1) est la suivante.

    • Patients non traités : pression artérielle systolique (PAS) >= 160 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) >= 100 mmHg
    • Patients traités : PAS >= 140 mmHg ou DBP >= 90 mmHg (au creux)

Critère d'exclusion:

  • Patients dont la TA pendant la période de traitement de base est : PAS > = 200 mmHg ou PAS > = 120 mmHg.
  • Patients souffrant d'hypertension secondaire ou d'urgence hypertensive.
  • Patients présentant un événement ischémique cardiovasculaire ou cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT), infarctus du myocarde ou angor instable), ou ayant des antécédents de ceux-ci dans les 6 mois précédant l'étude.
  • - Patients présentant une hémorragie intracrânienne ou sous-arachnoïdienne, ou ayant des antécédents de ceux-ci dans les 6 mois précédant l'étude.
  • Patients présentant un dysfonctionnement hématopoïétique serveur (leucémie aiguë/chronique, myélome, lymphome malin, syndrome myélodysplasique, anémie aplasique) ou ayant des antécédents de ceux-ci.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nifédipine (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg une fois par jour
Nifédipine (Adalat CR, BAYA1040) 40 milligrammes (mg) une fois par jour (OD) le matin
Médicament: Nifédipine (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg une fois par jour
Nifédipine (Adalat CR, BAYA1040) 40 milligrammes (mg) une fois par jour (OD) le matin
Expérimental: Nifédipine (Adalat CR, BAYA1040) 40 mg deux fois par jour
Nifédipine (Adalat CR, BAYA1040) 40 milligrammes (mg) deux fois par jour (BID). 40 mg le matin et 40 mg le soir
Médicament: Nifédipine (Adalat CR, BAYA1040) 40mg BID
Nifédipine (Adalat CR, BAYA1040) 40 milligrammes (mg) deux fois par jour (BID). 40 mg le matin et 40 mg le soir
Expérimental: Nifédipine (Adalat CR, BAYA1040) 80 mg une fois par jour
Nifédipine (Adalat CR, BAYA1040) 80 milligrammes (mg) une fois par jour (OD) le matin
Médicament: Nifédipine (Adalat CR, BAYA1040) 80 mg une fois par jour
Nifédipine (Adalat CR, BAYA1040) 80 milligrammes (mg) une fois par jour (OD) le matin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tension artérielle en position assise
Délai: Au départ et après 2 semaines de traitement
Modifications de la PAS et de la TAD en position assise (valeurs minimales) par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire [TA minimale à la fin de chaque période pendant la période de traitement en double aveugle] moins [TA minimale à la fin de la période de traitement de base])
Au départ et après 2 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de profil de tension artérielle systolique
Délai: Au départ et après 2 semaines de traitement
Différences de pression artérielle aux mêmes moments (0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration) entre 2 jours différents (c'est-à-dire la fin de la période de traitement de base et la fin du traitement de 2 semaines période)
Au départ et après 2 semaines de traitement
Différences de profil de tension artérielle diastolique
Délai: Au départ et après 2 semaines de traitement
Différences de pression artérielle aux mêmes moments (0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration) entre 2 jours différents (c'est-à-dire la fin de la période de traitement de base et la fin du traitement de 2 semaines période)
Au départ et après 2 semaines de traitement
Atteindre la tension artérielle cible chez les personnes âgées (≥65)
Délai: Après 2 semaines de traitement
Sujets âgés (≥ 65 ans) sans diabète sucré ni troubles rénaux chroniques et cible BP PAS <140 mm Hg et DBP <90 mm Hg
Après 2 semaines de traitement
Atteindre la tension artérielle cible chez les personnes non âgées (<65)
Délai: Après 2 semaines de traitement
Sujets non âgés (< 65 ans) sans diabète sucré ni trouble rénal chronique et cible de TA PAS < 130 mm Hg et TAD < 85 mm Hg
Après 2 semaines de traitement
Atteindre la tension artérielle cible chez les sujets atteints de diabète sucré ou de troubles rénaux chroniques
Délai: Après 2 semaines de traitement
Sujets atteints de diabète sucré ou de troubles rénaux chroniques et cible BP PAS <130 mm Hg et DBP <80 mm Hg
Après 2 semaines de traitement
Atteindre la tension artérielle cible dans tous les sujets
Délai: Après 2 semaines de traitement
Sujets (≥ 65 ans) sans diabète sucré ni troubles rénaux chroniques et cible de BP PAS < 140 mm Hg et DBP < 90 mm Hg. Sujets (< 65 ans) sans diabète sucré ou trouble rénal chronique et cible BP SBP <130 mm Hg et DBP <85 mm Hg. Sujets atteints de diabète sucré ou de troubles rénaux chroniques et cible BP SBP <130 mm Hg et DBP <80 mm Hg.
Après 2 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2008

Première publication (Estimation)

8 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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